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藥品說(shuō)明書(shū)
(海格力)他達拉非片
他達拉非片
本品主要成份為他達拉非。
治療勃起功能障礙。
服用他達拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
與他達拉非片發(fā)生藥代動(dòng)力學(xué)相互作用的可能性硝酸鹽類(lèi)藥物一臨床藥理學(xué)研究表明，他達拉非片可增強硝酸鹽類(lèi)藥物的降壓作用，因此正在服用任何形式有機硝酸鹽類(lèi)藥物的患者嚴禁服用他達拉非片。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類(lèi)B(FDA妊娠安全分類(lèi))一他達拉非并不用于女性。并沒(méi)有在妊娠婦女中對他達拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒(méi)有危害胎兒的證據。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類(lèi)劑量(MRHD)的11倍，沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過(guò)MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(見(jiàn)“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會(huì )通過(guò)乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì )通過(guò)乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類(lèi)乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以上的受試者，與較年輕的受試者相比，沒(méi)有觀(guān)察到有效性或安全性的總體差異。然而，在所有按需服用他達拉非片治療勃起功能障礙的安慰劑對照臨床試驗中，65歲及以上的患者服用他達拉非片時(shí)出現腹瀉的頻率更高(2.5%的患者)(見(jiàn)“不良反應”)。無(wú)需根據年齡調整劑量。但應考慮某些年齡較大的個(gè)體對藥物更為敏感(見(jiàn)“藥理毒理”)。
臨床研究經(jīng)驗：因為開(kāi)展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀(guān)察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀(guān)察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過(guò)6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見(jiàn)表1)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。