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藥品說(shuō)明書(shū)
鹽酸達泊西汀片
鹽酸達泊西汀片
本品主要成份為鹽酸達泊西汀。
適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：1.陰莖在插入陰道之前、過(guò)程當中或者插入后不久，以及未獲性滿(mǎn)足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續的或反復的射精；2.因早泄(PE)而導致的顯著(zhù)性個(gè)人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。
口服。藥片應完整片吞下。建議患者至少用滿(mǎn)杯水送服藥物?；颊邞M量避免暈厥或頭暈等前驅癥狀所引起的受傷。成年男性(18至64歲)：對于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時(shí)服用。如果服用30mg后效果不夠滿(mǎn)意且副作用尚在可接受范圍以?xún)?，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時(shí)一次。本品可以在餐前或餐后服用(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分)。如果醫生選用本品治療早泄，應當在使用該藥品治療后首個(gè)4周評價(jià)風(fēng)險與患者報告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評估患者的風(fēng)險利益平衡并決定是否繼續使用本品治療。老年人(65歲及以上)：尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為有關(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數據極為有限(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分)。兒童及青少年：本品不用于18歲以下人群。腎臟損傷患者：輕度或中度腎臟損傷患者服用本品時(shí)不需要進(jìn)行劑量調整，但是應謹慎服用。不推薦本品用于重度腎臟損傷患者(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分)肝損傷患者：輕度肝損傷患者服用本品時(shí)不需要進(jìn)行劑量調整；本品禁止用于中度和重度肝損傷(Child-PughC級)患者(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分)。
)。直立性低血壓：開(kāi)始治療之前，處方醫生應對患者進(jìn)行仔細體格檢查，包括直立性事件病史。在開(kāi)始治療之前，應進(jìn)行直立性反應檢查(平臥和站立位血壓和脈搏)。如確定或懷疑具有直立性反應病史，則應避免使用本品。臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。處方醫師應當事先告知患者，如果出現了可能的前驅癥狀(例如站起后不久出現頭昏目眩),應當立即躺下以使頭部低于身體其他部位，或者坐下并將頭部置于雙膝之間直至癥狀消失。處方醫師還應當告知患者,長(cháng)時(shí)間躺下或坐下后不應當迅速站起。此外，為正在服用具有血管擴張作用的藥物(例如a-腎上腺素能受體拮抗劑、硝酸鹽類(lèi)、5型磷酸二酯酶(PDE5抑制劑))的患者開(kāi)本品處方時(shí)應當謹慎,原因是可能會(huì )降低立位耐力。中度細胞色素P4503A4抑制劑：同時(shí)服用中度細胞色素P4503A4抑制劑，像紅霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韋、呋山那韋、阿瑞匹坦、維拉帕米和地爾硫卓,本品服用劑量?jì)H限于30mg，并且建議慎用。強細胞色素P450 2D6抑制劑：同時(shí)服用強細胞色素P450 2D6抑制劑或已知細胞色素P450 2D6弱代謝患者要增加劑量至60mg時(shí)要謹慎，因為這樣可能會(huì )導致暴露量增加,最終可能導致更高的劑量依賴(lài)性不良反應的發(fā)生率和嚴重性。自殺/自殺思維：在患有嚴重抑郁癥和其他精神疾病的兒童和青少年中進(jìn)行的短期研究發(fā)現，與安慰劑相比，抗抑郁藥(包括選擇性5羥色胺再攝取抑制劑)能夠增加自殺思維和自殺行為的風(fēng)險。短期研究并未證實(shí)抗抑郁藥與安慰劑相比能夠增加24歲以上成年人出現自殺行為的風(fēng)險。在本品治療早泄的臨床試驗中,未出現明確的急救處理的自殺行為。躁狂：本品不得用于有躁狂/輕躁狂或雙相情感障礙病史的患者，同時(shí)，出現上述疾病癥狀的任何患者均應停用本品。癲癇：由于選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑可能會(huì )降低癲癇的閾值，出現癲癇發(fā)作的任何患者均應停用本品，同時(shí)，患有不穩定癲癇的患者應避免使用本品。癲癇已被控制的患者應當接受?chē)烂艿谋O測。在兒童和18歲以下青少年中的使用：本品不應用于18歲以下人群。合并抑郁及精神疾?。河幸钟舭Y狀和體征的男性，在服用本品之前要先進(jìn)行評估以排除沒(méi)有診斷出的抑郁性疾病。禁止同時(shí)伴隨服用抗抑郁藥,包括選擇性5羥色胺再攝取抑制劑和選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑。不推薦中斷抑郁和焦慮的治療去服用本品治療早泄。本品不適用于精神紊亂，不得用于男性精神疾病(例如精神分裂癥)患者,或者精神疾病合并抑郁的患者，原因是無(wú)法排除抑郁相關(guān)癥狀的加重。這可能是潛在的精神疾病的結果，或者可能是藥物治療的結果。醫師應當鼓勵患者在任何時(shí)候報告其任何痛苦的想法或者感覺(jué)，如果抑郁體征和癥狀加重,應該停止服用本品。出血：已有選擇性5羥色胺再攝取抑制劑治療期間出現出血異常的報道?；颊咴诜帽酒窌r(shí)應當謹慎，尤其是同時(shí)服用已知能夠影響血小板功能的藥物(例如非典型抗精神病藥物和吩噻嗪類(lèi)，乙酰水楊酸，非甾體類(lèi)抗炎藥
孕婦及哺乳期婦女用藥：婦女不適合使用本品。妊娠：大鼠或家免接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品時(shí)沒(méi)有發(fā)現致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據?；谀壳皝?lái)自臨床試驗數據庫中有限的觀(guān)察數據，沒(méi)有證據表明服用達泊西汀會(huì )對母體的妊娠造成影響。目前尚未對妊娠婦女進(jìn)行足夠數量且經(jīng)過(guò)良好控制的研究。哺乳：尚不明確達泊西汀或其代謝產(chǎn)物是否能夠在人乳汁中分泌。兒童用藥：本品不應用于18歲以下人群。老年用藥：尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為本產(chǎn)品在該人群中使用的數據極為有限。對使用60mg鹽酸達泊西汀的單次給藥臨床藥理學(xué)研究的分析表明,健康老年男性與健康青年男性在藥代動(dòng)力學(xué)參數(Cmx,AUCnt,Tmax)上沒(méi)有顯著(zhù)差異。
一般注意事項：本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時(shí)，尚無(wú)有關(guān)本品在該人群中延遲射精作用的數據。建議患者不應將本品與"娛樂(lè )藥”同時(shí)服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴重不良事件。服用精神管制藥品(IncreationalDrug)建議患者不要在服用本品時(shí)同時(shí)服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙 胺和麥角 酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和本品同時(shí)服用可能會(huì )導致嚴重的不良反應。這些不良反應包括但不限于心律失常，高熱,5-羥色胺綜合征。服用本品時(shí)同時(shí)服用具有鎮靜作用的精神管制藥品,像麻醉品和苯二氮卓類(lèi)，可能會(huì )加重嗜睡和頭暈。
酒精：本品同時(shí)聯(lián)用酒精可能會(huì )加重酒精相關(guān)的神經(jīng)識別作用,也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(如暈厥)，因此也會(huì )增加意外傷害的風(fēng)險；因此,建議患者在服用本品時(shí)要避免服用酒精。
暈厥：使用本品可能會(huì )引起暈厥或頭暈。在本品臨床研發(fā)項目中，暈厥(以意識喪失為特點(diǎn))的發(fā)生率隨研究人群的不同而不同，在安慰劑對照的四期臨床試驗中,發(fā)生暈厥的受試者比率為0.06%(30mg)至0.23%(60mg)，在非早泄健康受試者的I期臨床試驗中，發(fā)生暈厥的受試者比率為0.64%(包括所有劑量)?？赡艿那膀尠Y狀如惡心、頭暈和出汗的報告發(fā)生率本品組要高于安慰劑組。在3期臨床試驗研究中，接受30mg本品的患者惡心的發(fā)生率為11%，頭暈為5.8%，出汗為0.8%。在3期臨床試
驗研究中，接受60mg本品的患者惡心的發(fā)生率為21.2%，頭暈為11.7%，出汗為1.5%。另外，在接受比每日推薦的最大給藥劑量60mg更高的劑量組中出現更高的發(fā)生率證明，暈厥和可能的前驅癥狀的發(fā)生率可能成劑量依賴(lài)關(guān)系。在臨床試驗中觀(guān)察到的暈厥(以意識喪失為特點(diǎn))病例，在病因上均被認為是血管迷走神經(jīng)反射，大部分病例發(fā)生在給藥3小時(shí)內、首次給藥后或伴發(fā)在診所中進(jìn)行的與研究相關(guān)的操作中中(例如抽血、直立動(dòng)作以及測量血壓).可能的前驅癥狀如惡心、眩暈、頭昏目眩、心悸、無(wú)力、意識模糊及出汗般發(fā)生在給藥后3小時(shí)內，常常在暈厥之前出現?；颊弑仨氁庾R到他們可能在接受本品治療期間的任何時(shí)候出現暈厥(伴有或不伴有前驅癥狀).處方醫師應當告知患者保持足夠水化的重要性以及如何識別前驅癥狀和體征；以降低由于意識喪失而跌倒所帶來(lái)的嚴重損傷的可能性。如果患者發(fā)生了可能的前驅癥狀，應當立即躺下以使頭部低于身體的其他部位，或者坐下并將頭部放于雙膝之間直至癥狀消失，同時(shí)，應當警告患者避免處于那些一旦暈厥或其文他中樞神經(jīng)系統(CNS)作用出現時(shí)可能會(huì )導致?lián)p傷的情況之下，包括駕駛或操作危險的機器。服用本品時(shí)同時(shí)服用酒精會(huì )增加神經(jīng)心血管系統不良事件(如暈厥)，從而增加意外傷害的風(fēng)險。因此，建議患者不要服用本品的同時(shí)服用酒精。
有心血管危險因素的患者：有潛在的心血管疾病的受試者沒(méi)有參加工期臨床試驗。有潛在器質(zhì)性心血管疾病(例如有明確的流出道梗阻、瓣膜性心臟病、頸動(dòng)脈狹窄和冠心病)的患者其發(fā)生由暈厥(心源性暈厥及其他原因的暈厥)導致的不良心血管反應的風(fēng)險增加。尚沒(méi)有充足的數據來(lái)證明，這種增加的風(fēng)險是否能夠理解為患有潛在心血管疾病的患者發(fā)生血管迷走神經(jīng)性暈厥的風(fēng)險。
其他形式的性功能障礙：在治療之前，醫生應仔細檢查患者其他形式性功能障礙,包括勃起功能障礙。正在使用PDE5抑制劑的勃起功能障礙(ED)的男性不得使用本品(見(jiàn)
臨床試驗數據在6081例患有早泄且參加了5項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗的受試者中評價(jià)了本品的安全性.在這些評價(jià)的受試者中有4222例受試者接受了本品治療：其中1615例按需接受了本品30mg治療，2607例接受了本品60mg治療，或者按需給藥，或者每天一次給藥。在臨床試驗中已有暈厥(以意識喪失為特點(diǎn))的報告，該事件被認為與藥品相關(guān)。大部分病例發(fā)生在給藥后3小時(shí)之內、首次給藥后或伴隨在診所中進(jìn)行的與研究相關(guān)的操作中(例如抽血、直立動(dòng)作以及測量血壓).在暈厥之前常常會(huì )出現前驅癥狀。臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。臨床試驗中最常見(jiàn)的(25%)藥物不良反應包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見(jiàn)的導致停藥的事件包括惡心(本品治療組受試者中為2.2%)和眩暈(本品治療組受試者中為1.2%).表1列出了在這些試驗中的本品治療組受試者中的發(fā)生率21%的藥物不良反應。表格請詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。