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藥品說(shuō)明書(shū)
(千威)枸櫞酸西地那非片25mg*14片
枸櫞酸西地那非片
本品主要成份為：枸櫞酸西地那非。
西地那非適用于治療勃起功能障礙。
對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用：但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內的任何時(shí)候服用均可?；谒幮Ш湍褪苄?，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒(méi)有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān)：年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率30毫升/分，增加100%)、同時(shí)服用強效細胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%))。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。項在無(wú)HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，利托那韋可使西地那非血藥水平顯著(zhù)增高(AUC增加了11倍，見(jiàn)【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時(shí)服用利托那韋的患者，每48小時(shí)內用藥劑量最多不超過(guò)25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時(shí)，西地那非治療前，患者已應用a受體阻滯劑治療達到穩定狀態(tài)，而且西地那非應該從最低劑量開(kāi)始服用(見(jiàn)【藥物相互作用】)。
)。鑒于此，建議同時(shí)服用利托那韋的患者，每48小時(shí)內用藥劑量最多不超過(guò)25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時(shí)，西地那非治療前，患者已應用a受體阻滯劑治療達到穩定狀態(tài)，而且西地那非應該從最低劑量開(kāi)始服用(見(jiàn)
孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：西地那非不適用于女性。目前尚無(wú)孕婦使用西地那非，以發(fā)現與藥物相關(guān)的不良發(fā)育結果風(fēng)險的數據。使用西地那非進(jìn)行的動(dòng)物繁殖研究表明，大鼠和家兔分別接受給藥量為人類(lèi)最大推薦劑量(MRHD，100mg/天，按mg/m計算)的16倍和32倍時(shí)，器官發(fā)生過(guò)程沒(méi)有出現不良發(fā)育結果。哺乳期婦女：西地那非不適用于女性。有限的數據表明，西地那非以及其活性代謝產(chǎn)物被分泌于人類(lèi)的乳汁中。目前尚無(wú)此類(lèi)母乳對兒童影響，以及西地那非對母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(265歲)的西地那非清除率降低(見(jiàn)“【藥代動(dòng)力學(xué)】：特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)”)。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜(見(jiàn)【用法用量】)。
說(shuō)明書(shū)的其它章節會(huì )更加詳細地討論下列問(wèn)題：心血管【見(jiàn)警告-心血管】；勃起時(shí)間延長(cháng)與陰莖異常勃起【見(jiàn)警告勃起時(shí)間延長(cháng)與陰莖異常勃起】；對眼睛的影響【見(jiàn)患者須知-對眼睛的影響】；聽(tīng)覺(jué)喪失【見(jiàn)患者須知-聽(tīng)覺(jué)喪失】；與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時(shí)的低血壓【見(jiàn)注意事項與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時(shí)的低血壓】；與利托那韋合并用藥導致的不良反應【見(jiàn)警告與利托那韋合并用藥導致的不良反應】；與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用【見(jiàn)注意事項與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用】；對出血的影響【見(jiàn)注意事項對出血的影響】；有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢(xún)建議【見(jiàn)患者須知-有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢(xún)建議】臨床試驗報告的最常見(jiàn)的不良反應(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。上市前的經(jīng)驗：因為臨床試驗是在差異很大的條件下開(kāi)展的，不能將在臨床試驗中觀(guān)察到的一種藥物的不良反應發(fā)生率，與在臨床試驗中另一種藥物的不良反應發(fā)生率進(jìn)行直接比較，也不能反映在臨床實(shí)踐中所觀(guān)察到的發(fā)生率。在全球范圍的臨床試驗中，3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那非。其中550多名患者的治療時(shí)間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良反應停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無(wú)顯著(zhù)差異。不良反應一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組惠者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見(jiàn)不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗相似。固定劑量試驗中，一些不良反應的發(fā)生率隨劑量增高而增加。靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見(jiàn)不良反應的性質(zhì)與固定劑量試驗相似。當服用劑量高于推薦的劑量范圍時(shí)，不良反應類(lèi)似于下表1中所述，但般會(huì )發(fā)生的更頻繁。其余詳見(jiàn)內部說(shuō)明書(shū)。