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藥品說(shuō)明書(shū)
阿奇霉素分散片
阿奇霉素分散片
阿奇霉素。
本品適用于敏感細菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染：支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染。沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染(需排除梅毒螺旋體的合并感染)。
以阿奇霉素分散片治療感染性疾病，其療程及使用方法如下：用水分散后口服或直接吞服成沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g.對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥；一日1次服用本品0.5g?；蚩倓┝肯嗤?，仍為1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g.如發(fā)生超量使用(尚未有報道)，可進(jìn)行洗胃或用一般支持療法。
藥物相互作用：那非那韋穩態(tài)時(shí)，聯(lián)合使用單劑阿奇霉素口服，可使阿奇霉素血清濃度升高。雖然與那非那韋合用時(shí)無(wú)需調整阿奇霉素的劑量，但必須密切監測阿奇霉素已知的副作用如肝酶異常和聽(tīng)力損害。a自發(fā)性上市后報告提示合并使用阿奇霉素可能增強口服抗凝藥的作用?；颊吆喜⒈阌冒⑵婷顾睾涂诜鼓幬飼r(shí)，應嚴密監測凝血酶原時(shí)間。按治療劑量使用時(shí)，阿奇霉素對阿托伐他江，卡馬西平、西替立嗪、去羥肌苷：依法韋倉、氟康唑，茚地那韋，咪達唑利福布丁、西地那非：茶堿(靜脈和口服給藥)、三唑侖、甲氧芐啶/磺胺甲基異噶唑或齊多夫定的藥代動(dòng)力學(xué)的影響不天。合用時(shí)，依法韋侖或氟康唑對阿奇霉素的藥代動(dòng)力學(xué)影響不大。阿奇霉素與上述任何藥物合用時(shí)，無(wú)需調整任一藥物的劑量。臨床試驗中尚未報道過(guò)阿奇霉素與以下藥物有相互作用。然而迄今未進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的研究評價(jià)阿奇霉素與這些藥物之間潛在的相互作用。但應用其他大環(huán)內酯類(lèi)藥物時(shí)曾出現這些情況。因此，在尚無(wú)新的研究數據時(shí)，阿奇霉素與以下藥物合用時(shí)宜對患者進(jìn)行嚴密觀(guān)察：地高辛--地高辛的血濃度升高。麥角胺或雙氫麥角胺一急性麥角中毒，表現為嚴重外周血管痙攣和感覺(jué)遲鈍。特非那定、環(huán)孢霉素、海索比安和苯妥英濃度升高對實(shí)驗室檢查的影響：未見(jiàn)對實(shí)驗室檢查結果有影響的報道。
孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿過(guò)胎盤(pán)，但對胎兒無(wú)損害跡象，尚無(wú)本品在母乳中的分泌資料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未證實(shí)，故在妊娠或哺乳期婦女無(wú)適當選擇余地時(shí)才使用本品。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：可參見(jiàn)【注意事項】項。
(一)臨床試驗經(jīng)驗：由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀(guān)察到的一種藥物的不良反應率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較，且未必反映在實(shí)際應用中的不良反應率。阿奇霉素靜脈制劑治療社區獲得性肺炎的臨床試驗中，靜脈給藥2~5個(gè)劑量，所報道的不良反應多數為輕至中度，且停藥后可恢復。這些臨床試驗中多數患者有一種以上合并癥，并需應用其他藥物。約1.2%用本品靜脈制劑的患者中止用藥，2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現不良反應癥狀或實(shí)驗室檢查異常而中止用藥。在盆腔炎性疾病患者中進(jìn)行的臨床試驗中，接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1~2個(gè)劑量后，2%患者因臨床不良反應而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應而中止治療。以上研究中，導致停藥最常見(jiàn)的不良反應為胃腸道反應(腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等)和皮疹，導致停藥的實(shí)驗室檢查異常主要為氨基轉氨酶和/或堿性磷酸酶升高。在社區獲得性肺炎的研究中，成年患者接受本品靜脈/口服制劑治療后最常見(jiàn)的不良反應為胃腸道反應，其中腹瀉或稀便(4.3%)，惡心(3.9%)，腹痛(2.7%)，嘔吐(1.4%)。約12%的患者發(fā)生與靜脈注射相關(guān)的不良反應，最常見(jiàn)者為注射部位疼痛(6.5%)和局部炎癥反應(3.1%)。在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗中，成年女性患者接受本品靜脈/口服制劑治療，與治療相關(guān)的最常見(jiàn)不良反應也是胃腸道反應，其中常見(jiàn)的為腹瀉(8.5%)和惡心(6.6%)，其次為陰道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厭食(1.9%)、皮疹和瘙癢(1.9%)。這些研究中阿奇霉素與甲硝唑合用時(shí)，更高比例的女性患者發(fā)生惡心(10.3%)、腹痛(3.7%)、嘔吐(2.8%)、給藥部位反應、口炎、頭暈和呼吸困難(共1.9%)。阿奇霉素靜脈/口服多劑給藥治療方案引起的其他不良反應均不超過(guò)1%。發(fā)生率不超過(guò)1%的不良反應有：胃腸道反應：消化不良、腹脹，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。神經(jīng)系統：頭痛、嗜睡。變態(tài)性反應：支氣管痙攣。特殊感覺(jué)：覺(jué)倒錯。(二)上市后應用的經(jīng)驗：口服呵奇霉素制劑上市后應用于成人和/或兒童患者，有以下不良事件的報道，但不能肯定是否為阿奇霉素引起：變態(tài)反應：關(guān)節痛、水腫、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫。心血管：心律失常包括室性心動(dòng)過(guò)速，低血壓、罕見(jiàn)QT間期延長(cháng)和尖端扭轉型室性心動(dòng)過(guò)速。胃腸道：厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉但極少引起脫水，偽膜性腸炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽門(mén)狹窄以及罕見(jiàn)的舌變色。全身反應：乏力、感覺(jué)異常、疲勞、不適和過(guò)敏性休克反應。泌尿生殖系統：間質(zhì)性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。造血系統：血小板減肝/膽：阿奇霉素上市后應用的經(jīng)驗中報道過(guò)與肝功能不全相關(guān)的不良反應。神經(jīng)系統：驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動(dòng)、神經(jīng)質(zhì)、激越及暈厥。耳及迷路異常：耳聾、耳鳴、聽(tīng)覺(jué)損害、眩暈。精神：攻擊性反應和焦慮，皮膚及附件：瘙癢，罕見(jiàn)的嚴重皮膚反應包括多形性紅斑、StevensJohnson綜合征和中毒性表皮松解壞死癥。特殊感覺(jué)：聽(tīng)力障礙包括聽(tīng)力喪失、耳聾和/或耳鳴，也有味覺(jué)/嗅覺(jué)異常和/或喪失的報道。實(shí)驗室檢查異常：臨床試驗中所見(jiàn)顯著(zhù)異常的實(shí)驗室檢查(無(wú)論是否與藥物有關(guān))為：發(fā)生率4%~6%：丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶(AST)、肌酐升高。發(fā)生率1%~3%：乳酸脫氫酶(LDH)膽紅素升高。發(fā)生率低于1%：白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板計數減少、血清堿性磷酸酶升高。隨訪(fǎng)發(fā)現上述實(shí)驗室檢查異常為可逆性。在750多例患者參加的阿奇霉素(靜脈/口服)多劑給藥臨床試驗中，不超過(guò)2%的忠者因治療相關(guān)性肝酶異常而停用阿奇霉素。r去甘仙士環(huán)內酯類(lèi)或酮內酯類(lèi)藥物過(guò)敏的患者禁用。