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藥品說(shuō)明書(shū)
非諾貝特膠囊
非諾貝特膠囊
本品主要成份為非諾貝特。
用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異?；颊?，及2型糖尿病合并高脂血癥的患者。 在服藥過(guò)程中應繼續控制飲食。 目前，尚無(wú)長(cháng)期臨床對照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預防方面的有效性。
配合飲食控制，該藥可長(cháng)期服用，并應定期監測療效。 - 200mg規格的力平之微?；z囊每日僅需服用一粒，與餐同服。 - 當膽固醇的水平正常時(shí)，建議減少劑量。
詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動(dòng)物試驗結果顯示未見(jiàn)有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。-貝特類(lèi)藥物不用于孕婦，但通過(guò)飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時(shí)除外。哺乳期目前尚無(wú)非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進(jìn)行腎功能的監測。
因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發(fā)生率難以直接進(jìn)行比較，不一定能夠代表實(shí)際使用中的發(fā)生率。
以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見(jiàn)的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發(fā)生率是1.6%。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)表格）
上市后經(jīng)驗：在上市后使用中自發(fā)報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來(lái)自規模不確定的人群的自發(fā)報告，不一定能夠對發(fā)生率進(jìn)行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。