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藥品說(shuō)明書(shū)
匹伐他汀鈣片
匹伐他汀鈣片
本品活性成份為匹伐他汀鈣，其化學(xué)名稱(chēng)為 (+)-雙{(3R,5S,6E)-7-[2-環(huán)丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羥基-6-庚酸}單鈣鹽?；瘜W(xué)結構式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98
用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))
通常，成人一日 1 次，晚飯后口服匹伐他汀鈣 1～2mg。按照年齡和治療反應適當增減劑量，在 LDL 膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每
日最大給藥量為 4mg。
注意事項：
1、肝病患者給藥時(shí)，初始給藥量為每日 1mg，最大給藥量為每日 2mg。（參照【注意事項】中慎重給藥、【藥代動(dòng)力學(xué)】）
2、由于隨著(zhù)匹伐他汀鈣給藥量（血藥濃度）的增加，會(huì )有橫紋肌溶解癥有關(guān)的不良事件發(fā)生，因此增量至 4mg 時(shí)，要充分注意 CK（CPK）升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛及無(wú)力感等橫紋肌溶解癥前期癥狀。（國外臨床試驗中 8mg 以上的給藥由于橫紋肌溶解癥及相關(guān)不良事件的發(fā)生而終止。）
、
孕婦及哺乳期婦女用藥：）2、以下患者原則上禁止給藥，但如有必要可慎重給藥腎功能相關(guān)的臨床檢查值異常的患者，只限于判斷本藥與貝特類(lèi)藥物在臨床上不得不合并用藥的情況（易引起橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】）【注意事項】1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進(jìn)一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現橫紋肌溶解癥的報告。）。（2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發(fā)現伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。）。（3）正在服用貝特類(lèi)藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】項）（4）甲狀腺機能低下癥患者、遺傳性肌疾?。I(yíng)養障礙等）或有家族史患者、藥物性肌障礙的既往史患者（有易出現橫紋肌溶解癥的報告）。（5）老年患者（參照【老年用藥】）。2、重要的基本注意事項在使用本藥的情況下以下幾點(diǎn)要充分注意。（1）使用本藥前，首先采用治療高脂血癥的基本療法――食物療法，以及減少如高血壓、吸煙等引起缺血性心臟病的危險因素和進(jìn)一步運動(dòng)療法。（2）從服藥開(kāi)始到 12 周之間至少要檢查肝功能 1 次，以后定期（如半年 1 次）檢查。（3）服藥過(guò)程中要定期檢查血中脂質(zhì)值，如發(fā)現對治療無(wú)反應時(shí)應停止給藥。3、使用注意事項交付患者本品時(shí)，指導患者將藥片從雙鋁泡罩包裝中取出后服用。（有由于誤服雙鋁泡罩包裝板，硬角刺入食道粘膜，引起穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴重合并癥的報告。）4、其他注意事項狗的經(jīng)口給藥試驗（3mg/kg/日以上 3 個(gè)月，1mg/kg/日以上 12 個(gè)月）發(fā)現有白內障的發(fā)生。但其他動(dòng)物（大鼠、猴子）未見(jiàn)類(lèi)似情況發(fā)生?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】1、孕婦或可能妊娠的婦女禁止給藥?！碴P(guān)于妊娠中給藥安全性還未得到證實(shí)。動(dòng)物實(shí)驗（大鼠）的圍產(chǎn)期和哺乳期給藥試驗（1mg/kg 以上）中，雌性動(dòng)物在分娩前后出現死亡。另外在兔的器官形成期給藥試驗（0.3mg/kg 以上）中也發(fā)現雌性動(dòng)物的死亡。給予大鼠大量的其他 HMG-CoA 還原酶抑制劑時(shí)有出現胎兒骨骼畸形的報告。還有人類(lèi)在妊娠 3 個(gè)月內服用了其他的 HMG-CoA 還原酶抑制劑后出現了胎兒先天性畸形的報告?！?、哺乳期禁止給藥?！矂?dòng)物試驗（大鼠）發(fā)現會(huì )向乳汁轉移?！硟和盟帲簝和盟幍陌踩陨形吹玫阶C實(shí)（沒(méi)有使用經(jīng)驗）。老年用藥：一般的高齡患者都生理功能下降，如發(fā)現不良反應則應注意減量使用。（有易出現橫紋肌溶解癥的報告）
1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥）
（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進(jìn)一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現橫紋肌溶解癥的報告。）。
（2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發(fā)現伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。）。
（3）正在服用貝特類(lèi)藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現橫紋肌溶解癥）。（參照
包括腹痛、藥疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性監測中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出現了不良反應（第 5 次
安全性定期報告）。
1、嚴重不良反應
（1）橫紋肌溶解癥（發(fā)生率不明）：可能會(huì )出現以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高為特征的橫紋肌溶解癥。伴隨橫紋肌溶解癥的發(fā)生，可能會(huì )出現急性腎功能衰竭等嚴重的腎功能障礙，出現這種情況時(shí)，應停止給藥。
（2）肌?。òl(fā)生率不明）：可能會(huì )出現肌病，所以如出現廣泛的肌肉痛、肌肉壓痛或明顯 CK（CPK）升高時(shí)須停止給藥。
（3）肝功能障礙、黃疸：可能會(huì )出現伴隨 ALT（GPT）、AST（GOT）顯著(zhù)升高的肝功能障礙、黃疸，所以應定期進(jìn)行肝功能檢查，發(fā)現異常應停止給藥，進(jìn)行妥善處理。
（4）血小板減少（發(fā)生率不明）：可能會(huì )出現血小板減少，所以應注意進(jìn)行血液檢查，發(fā)現異常應停止給藥，進(jìn)行妥善處理。
2、其他不良反應（日本資料）（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
發(fā)生頻率根據日本批準時(shí)及安全性監測的合計計算出來(lái)。
上市后經(jīng)驗：他汀類(lèi)藥品的國外上市后監測中有罕見(jiàn)的認知障礙的報道，表現為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等，多為非嚴重、可逆性反應，一般停藥后即可恢復。