更多功能
藥品說(shuō)明書(shū)
鹽酸米那普侖片
鹽酸米那普侖片
本品主要成份為鹽酸米那普侖，其化學(xué)名稱(chēng):為(士)-順式-2-(氨甲基)-N, N-二乙基-1-苯基環(huán)丙烷基甲酰胺鹽酸鹽。
適用于抑郁癥患者。
成人初始劑量為每日50mg，逐漸增至每日100mg，一日2~3次，餐后口服。遵照醫囑，可根據年齡和癥狀適當增減劑量。
詳見(jiàn)內部說(shuō)明書(shū)
孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有妊娠可能性的婦女，只有在判斷治療的益處高于危險性時(shí)方給藥。(大鼠口服給藥試驗，發(fā)現藥物在胎仔中的濃度與母體血液中的濃度相同。動(dòng)物圍產(chǎn)期及哺乳期給藥試驗發(fā)現死產(chǎn)率增加。)2.一般對哺乳婦女不要給藥， 不得已給藥時(shí)，應停止哺乳。(大鼠口服給藥試驗，發(fā)現乳汁中的濃度是血漿中濃度的三倍。)兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥：老年患者的藥代動(dòng)力學(xué)試驗表明，血中濃度上升，藥物消除有延遲的趨勢，故應觀(guān)察患者狀態(tài)同時(shí)謹慎給藥。有報道低血鈉、抗利尿激素分泌異常綜合征的不良反應主要發(fā)生在老年人。
警告:
臨床癥狀的惡化和自殺風(fēng)險
患有抑郁癥的成年和兒童患者，無(wú)論是否服用抗抑郁藥物，他們的抑郁癥都有可能惡化，并有可能出現自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風(fēng)險一直會(huì )持續到病情發(fā)生明顯緩解時(shí)為止。已知抑郁和某些精神障礙與自殺風(fēng)險有關(guān)，并且這些精神障礙本身為自殺的最強預兆。然而，長(cháng)期以來(lái)一直有這些的擔憂(yōu):在某些患者的治療早期，抗抑郁藥物可能起著(zhù)誘導抑郁癥狀?lèi)夯?，以及產(chǎn)生自殺意念、行為的作用?？挂钟羲幬?SSRIS和其他)短期安慰劑對照研究匯總分析顯示，在患有抑郁癥(MDD)和其它精神障礙的兒童、青少年和青年(18-24歲)中，與安慰劑相比，抗抑郁藥物增加了產(chǎn)生自殺想法和實(shí)施自殺行為(自殺意念、行為)的風(fēng)險。但短期的臨床試驗沒(méi)有顯示，在年齡大于24歲的成年人中，與安慰劑相比，使用抗抑郁藥物會(huì )增加自殺意念、行為的風(fēng)險:在年齡655歲及以上的成年人中，使用抗抑郁藥物后，自殺意念、行為的風(fēng)險有所降低。在患有抑郁癥、強迫癥COCD) 或其它精神障礙的兒童和青少年中進(jìn)行的安慰劑對照試驗(共計24項短期臨床試驗，9種抗抑郁藥物，包括
愈4400例患者)和在患有抑郁癥或其它精神障礙的成年患者中進(jìn)行的安慰劑對照試驗(共計295項短期臨床試驗(中位持續時(shí)間為2個(gè)月)，11種抗抑郁藥物，愈70000例患者)，各種藥物引起的自殺意念、行為的風(fēng)險有很大的差異，但是大部分的藥物研究顯現出較年輕患者自殺意念、行為風(fēng)險增加的趨勢。在各個(gè)不同的適應癥中，自殺意念、行為的絕對風(fēng)險不同在抑郁癥中的絕對風(fēng)險最高。雖然在各個(gè)適應癥中的絕對風(fēng)險有所不同(藥物和安慰劑相比)，但是，在不同適應癥的年齡層中的風(fēng)險相對穩定。表1提供了風(fēng)險差異(每1000名患者中藥物和安慰劑治療產(chǎn)生的自殺意念、行為風(fēng)險差異的例數)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
在兒童臨床試驗中沒(méi)有自殺事件發(fā)生。在成人臨床試驗中有自殺事件的發(fā)生，但是發(fā)生的數量不足以對藥物在自殺中的影響做出結論。自殺意念、行為的風(fēng)險在長(cháng)期用藥過(guò)程中(如幾個(gè)月后)是否會(huì )延續尚不可知。但是，從在成年抑郁癥患者中進(jìn)行的安慰劑對照的維持治療臨床試驗的證據充分顯示，使用抗抑郁藥物可以延緩抑郁癥的復發(fā)。無(wú)論治療哪種適應癥，對接受抗抑郁藥物治療的所有患者，都應當適當監察和密切觀(guān)察其臨床癥狀?lèi)夯?、自殺傾向以及行為變化異常情況。尤其在藥物最初治療的數月內，及增加或減少劑量的時(shí)候。用抗抑郁藥物治療患有抑郁癥、其它精神病性障礙的成年和兒童患者時(shí)，可以出現下列癥狀:焦慮、激越、驚恐發(fā)作、失眠、易怒、敵意、攻擊性、沖動(dòng)、靜坐不能(精神運動(dòng)性不安)以及輕癥躁狂和躁狂。雖然尚未建立這些癥狀的出現與抑郁癥的惡化和/或自殺沖動(dòng)的產(chǎn)生之間的因
果關(guān)系，但注意到了這些癥狀的出現可能是產(chǎn)生自殺傾向的先兆。當患者的抑郁癥狀持續惡化，出現自殺傾向，或出現可能是抑郁癥狀?lèi)夯蜃詺A向的先兆癥狀時(shí)，應當仔細考慮包括可能中止藥物治療在內的治療方案調整。如果這些癥狀是嚴重的、突發(fā)的、或與患者當前癥狀不符合時(shí)更應如此。如果決定中止治療，劑量應當盡快遞減，但需意識到突然停藥可能
會(huì )引起某些癥狀。用抗抑郁藥物治療患有抑郁癥或其它精神病性或非精神病性障礙的
兒童患者時(shí)，應當提醒家屬以及看護者有必要監察患者是否出現激動(dòng)、易怒、行為異常變化、其它以上提及的癥狀以及出現自殺傾向的情況，一旦出現，立即向醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士匯報這些癥狀。家屬以及看護者應當每日對患者進(jìn)行以上監察。使用鹽酸米那普侖時(shí)，處方應當從最小量開(kāi)始，并配合良好的患者管理，以減少過(guò)量用藥的危險。
雙相情感障礙患者的篩查:
抑郁發(fā)作可能是雙相情感障礙的初期表現。一般認為(雖然未通過(guò)對照試驗明確)，單用抗抑郁藥物治療這類(lèi)發(fā)作可能增加具有雙相情感障礙危險患者的混合型/躁狂發(fā)作的可能性。尚不明確以上提及的癥狀是否意味著(zhù)可能出現這種轉變。然而，在用抗抑郁藥物開(kāi)始治療之前，應當對有抑郁癥狀的患者進(jìn)行充分的篩查，以確定他們是否具有雙相情感障礙的危險:該篩查應當包括自殺家屬史，雙相情感障礙和抑郁癥家屬史在內詳細的精神病史。應當注意鹽酸米那普侖未經(jīng)批準用于治療雙相情感障礙的抑郁發(fā)作。治療初期可出現短時(shí)的失眠或煩躁癥狀，當出現狂躁癥狀時(shí)，應停止米那普侖的治療，并給子鎮靜類(lèi)藥物。
1.對以下患者要謹慎給藥:
(1)排尿困難或有排尿困難病史患者(因為該藥具有抑制去腎上腺素再攝取作用，可使病情惡化。)
(2)青光眼，或者眼內壓增高者(因為該藥具有抑制去甲腎上腺素再攝取作用，可使病情惡化。)
(3)有高血壓或心臟疾病的患者(因為該藥具有血壓升高、心率加快作用，可使病情惡化。)
(4)有肝臟疾病患者(該藥在血中可持續維持高濃度。)
(5)有腎臟疾病的患者( 國外以腎功能障礙病人進(jìn)行的體內藥代動(dòng)力學(xué)試驗時(shí)，確認該藥在血液中有持續維持高濃度的趨勢，故應當適當減量。)
(6)有癲痛等抽搐性疾病或病史的患者(會(huì )引起抽搐。)
(7)雙相情感障礙患者(有躁狂、自殺企圖表現。)
(8)以往有自殺念頭、自殺企圖的患者，有自殺念頭的患者(表現出自殺念頭、自殺企圖。)
(9)有腦器質(zhì)性損害或協(xié)調失調癥的患者(使精神癥狀?lèi)夯?)
(10)曾經(jīng)有過(guò)止血障礙的患者慎用，同時(shí)服用抗凝劑，影響血小板功能的藥物(如非留體抗炎藥，阿司匹林及其他可能增加出血傾向藥物)的患者慎用。
2.重要注意事項:
(1)對抑郁癥狀患者有死亡念頭，自殺傾向的，在給藥初期及劑量變更時(shí)都要密切觀(guān)察患者狀態(tài)及病狀變化。若有新的自傷、情緒波動(dòng)、精神運動(dòng)不穩定的情緒不穩定狀況出現時(shí)，或發(fā)現此類(lèi)癥狀有惡化時(shí)，應采用停止增加給藥劑量，逐漸減量，停藥等適當處理方法。
(2)為防止自殺性過(guò)量服藥，對有自殺傾向的患者，每次處方日數應控制在最低限度。
(3)對自殺念頭、自殺企圖的風(fēng)險應充分告知患者家屬。指導患者家屬要與醫生保持密切聯(lián)系。
(4)因可發(fā)生嗜睡、眩暈等癥狀，所以正在服用本藥的患者，不可從事駕駛汽車(chē)等有危險性的機械操作。
不良反應主要出現在服用米那普侖的第一周內，可持續至第二周，隨后將逐漸減弱，抑郁癥狀將改善。不良反應一般較溫和，很少需要停止治療。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。