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藥品說(shuō)明書(shū)
非那雄胺片
非那雄胺片
本品活性成份：非那雄胺?；瘜W(xué)名稱(chēng)：17β- (5-特丁基胺甲?；?-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-3-酮?；瘜W(xué)結構式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55
本品適用于治療男性脫發(fā)(雄激素性脫發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。
推薦劑量為每天1次，1次1片(1mg)，可與或不與食物同服。一般在連續用藥三個(gè)月或更長(cháng)時(shí)間才能觀(guān)察到頭發(fā)生長(cháng)增加、頭發(fā)數目增加和/或防止繼續脫發(fā)的效果。建議持續用藥以取得量大療效，停止用藥后療效可在12個(gè)月內發(fā)生逆轉。
臨床尚未發(fā)現重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細胞色素P450有關(guān)的藥物代謝酶系。已在男性中研究過(guò)的藥物包括安替比林、地高辛、優(yōu)降糖、普奈洛爾、茶堿和華法林，未發(fā)現相互作用。雖然尚未進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的相互作用研究，但在臨床研究中，將1mg或大于1mg劑量的非那雄胺與血管緊張素轉化酶抑制劑、對乙酰氨基酚、α-受體阻斷劑、苯二氮？類(lèi)、β-受體阻斷劑、鈣通道阻滯劑、硝酸酯類(lèi)、利尿劑、H2-受體拮抗劑，β-羥基-β-甲基戊二酸單酰輔酶A還原酶抑制劑、前列腺素合成酶抑制劑及喹諾酮類(lèi)合用，均未見(jiàn)重要的不良相互作用。
孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于孕婦或可能懷孕的婦女。因為Ⅱ型5α-還原酶抑制劑會(huì )抑制某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉化，所以這類(lèi)抑制劑（包括非那雄胺）如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器發(fā)育畸形。孕婦或可能懷孕的婦女不應接觸破碎的非那雄胺片劑。因為藥物可能被吸收繼而對男性胎兒產(chǎn)生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成份。哺乳婦女本品不適用于婦女。尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌。兒童用藥：本品不適用于兒童。老年用藥：尚未在老年男性患者中進(jìn)行本品治療男性禿發(fā)的臨床研究。
本品一般耐受性良好，不良反應通常輕微，一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進(jìn)行了評價(jià)。在3項為期12個(gè)月，由多個(gè)研究中心參加，安慰劑對照的雙盲研究中，本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應中止治療，用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應中止治療。在這些研究中，接受本品治療的男性患者有1%的人出現下列與用藥有關(guān)的不良反應：性欲減退(本品1.8%，安慰劑1.3%)及陽(yáng)痿(本品1.3%，安慰劑0.7%)。此外，接受本品治療的男性患者有0.8%出現射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止本品治療后這些不良反應消失，也有許多患者在繼續用藥過(guò)程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了本品對射精量的影響，發(fā)現與安慰劑無(wú)差異。在使用本品5年的病人中，觀(guān)察到的上述不良反應的發(fā)生率減少至0.3%。上市后報告的不良事件如下：射精異常、乳房觸痛和腫大，過(guò)敏反應(包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹)和睪丸疼痛。