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藥品說(shuō)明書(shū)
(拜瑞妥)利伐沙班片
利伐沙班片
本品主要成份為利伐沙班。
1.用于擇期髖關(guān)節或膝關(guān)節置換手術(shù)成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復發(fā)和肺栓塞(PE)的風(fēng)險。3.用于具有一種或多種危險因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風(fēng)險。
推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時(shí)間應于手術(shù)后6～10小時(shí)之間進(jìn)行。治療療程長(cháng)短依據每個(gè)患者發(fā)生靜脈血栓栓塞事件的風(fēng)險而定，即由患者所接受的骨科手術(shù)類(lèi)型而定。對于接受髖關(guān)節大手術(shù)的患者，推薦一個(gè)治療療程為服藥5周。對于接受膝關(guān)節大手術(shù)的患者，推薦一個(gè)治療療程為服藥2周。如果發(fā)生漏服一次用藥，患者應立即服用利伐沙班，并于次日繼續每天服藥一次?；颊呖梢栽谶M(jìn)餐時(shí)服用利伐沙班，也可以單獨服用。
詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期尚未確定利伐沙班用于妊娠期婦女的安全性和療效。動(dòng)物研究顯示有生殖毒性。由于潛在的生殖毒性、內源的出血風(fēng)險以及利伐沙班可以通過(guò)胎盤(pán)，因此，利伐沙班禁用于妊娠期婦女。育齡婦女在接受辛伐沙班治療期間應避孕。分娩尚未在臨床試驗中研究利伐沙班在分娩期間的安全性及有效性。然而，在動(dòng)物研究中，在40mg/kg的利伐沙班劑量下（約為在20mg/日的人用劑量下，人體未結合藥物最高暴露量的硝），發(fā)生了母體出血以及母體及胎兒死亡。哺乳期尚未確定利伐沙班用于哺乳期婦女的安全性和療效。動(dòng)物研究的數據顯示利伐沙班能進(jìn)入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期婦女。必須決定究竟是停止哺乳還是停止利伐沙班治療。生育力尚未在人體中進(jìn)行過(guò)評價(jià)利伐沙班對生育力產(chǎn)生影響的專(zhuān)門(mén)研究。在對雄性和雌性大鼠生育力所做的一項研究中，未觀(guān)察到任何影響。育齡婦女需要抗凝治療的育齡婦女必須咨詢(xún)醫師。兒童用藥：尚無(wú)任何證據明確利伐沙班用于0-18歲兒童的安全性和有效性。因此，不推薦將利伐沙班用于18歲以下的兒童。老年用藥：老年人的劑量需要依據出血風(fēng)險、腎功能及全身狀態(tài)決定，多數情況下無(wú)需調整劑量。在利伐沙班RECORD1-3臨床研究的所有患者中，約有54%為65歲和大于65歲的患者，其中約有15%為大于75歲。在ROCKETAF研究中，約有77%為65多和大于65歲的患者，其中約看38%為大于75歲。在EinsteinDVT、PE及Extension研究中，約有37%的患者為65歲和大于65歲的患者，其中約有16%為大于75歲。臨床試驗中，在老年人（65歲或65歲以上）中利伐沙班的療效與在小于65歲的患者中觀(guān)察到的療效接近。在這些老年患者中，血栓形成及出血事件的發(fā)生率均較高，但風(fēng)險特征在所有年齡組中評價(jià)均為獲益。
以下不良反應同時(shí)在本說(shuō)明書(shū)的其他章節討論：1.在非瓣膜性房顫患者中提前停藥后卒中風(fēng)險升高(參見(jiàn)[警示語(yǔ)]及[注意事項])。2.出血風(fēng)險(參見(jiàn)[注意事項])。3.脊柱/硬膜外外血腫(參見(jiàn)[警示語(yǔ)]及注意事項])。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。