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非布司他片

藥品說(shuō)明書(shū)

(菲布力)非布司他片

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本品主要成份為非布佐司他。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(cháng)期治療。不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥。

本藥須由醫師處方使用,詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦FDA妊娠安全分類(lèi)為C類(lèi):在孕婦中未進(jìn)行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風(fēng)險時(shí),妊娠期間才能使用非布司他??诜o予大鼠和家兔48mg/kg(按體表面積換算,分別相當于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40和51倍)非布司他時(shí),在器官形成期未顯示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服劑量達到48mg/kg(按體表面積換算,相當于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40倍)時(shí),可導致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對大鼠的研究發(fā)現非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會(huì )經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁,因此哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥:尚無(wú)確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥:老年患者無(wú)需調整劑量。據國外文獻報道,在非布司他臨床研究中,65歲及以上者占受試者總數的16%,75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者,在有效性和安全性方面無(wú)臨床顯著(zhù)性差異,但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者(65歲及以上)多次口服非布司他后,Cmax、AUC與年輕受試者(18-40歲)相似。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。