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7個(gè)專(zhuān)利已到期，6個(gè)將到期，生物仿制藥的春天即將到來(lái)？

科普小醫森

發(fā)布于 2017-01-21 13:44 2685次瀏覽

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近三年，多個(gè)銷(xiāo)售額處于前列的生物藥物都將面臨專(zhuān)利到期的問(wèn)題，隨之而來(lái)的，是百億美金生物仿制藥市場(chǎng)的巨大潛力將爆發(fā)。生物仿制藥市場(chǎng)的春天要來(lái)了嗎？

重磅藥物專(zhuān)利到期為仿制藥品帶來(lái)了機遇，但仿制藥仍將遇到一些挑戰：首先，鑒于仿制生物藥的復雜性和難度，生物仿制藥很難完全復制原研藥的效果，如何讓市場(chǎng)接受仿制藥，將成為一大難題；其次，原研藥的廠(chǎng)家會(huì )利用各種法律手段來(lái)盡可能地推遲仿制品上市的時(shí)間，哪怕只有一天，也能挽回數百萬(wàn)甚至上千萬(wàn)美元的損失，所以，如何順利上市就是另外一個(gè)大難題了。

輝瑞可能會(huì )是生物仿制藥領(lǐng)域的一個(gè)大贏(yíng)家，其自身免疫疾病藥物Remicade的仿制藥Inflectra剛被FDA批準上市，它將比Remicade的價(jià)格低15%，輝瑞將營(yíng)銷(xiāo)對象對準了醫療保健保險提供商，通過(guò)各種宣傳、促銷(xiāo)手段使醫生、病人全面了解這種仿制品，從而決定是否開(kāi)始停止服用Remicade而轉向Inflectra。不過(guò)強生方面對此進(jìn)行了侵權訴訟，2017上半年將會(huì )有一個(gè)聽(tīng)證會(huì )，聽(tīng)證會(huì )的結果將對這兩種藥物未來(lái)的銷(xiāo)售額產(chǎn)生巨大影響，有專(zhuān)業(yè)分析師認為Inflectra對Remicade的影響將從2017年下半年顯現出來(lái)。此外，今年6月輝瑞斥資3.5億美元在杭州建立其亞洲的生物科技中心，其中生物仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)是此中心的重要功能之一，排在全球銷(xiāo)售額榜單前幾位的生物藥如羅氏的赫賽汀、利妥昔單抗、阿瓦斯汀，艾伯維的修美樂(lè )，安進(jìn)的Epogen都已在輝瑞生物仿制藥的名單中。

2017年禮來(lái)和Boehringer也將會(huì )有大動(dòng)作，其來(lái)得時(shí)生物仿制藥物Basaglar 剛剛上市。在此之前，來(lái)得時(shí)的市場(chǎng)份額非常巨大，每年銷(xiāo)售額超過(guò)了60億美元，但其價(jià)格比較昂貴，一直被患者所詬病。這種情況下，生物仿制藥上市或許將會(huì )帶來(lái)較大的市場(chǎng)格局變動(dòng)，來(lái)得時(shí)的優(yōu)勢地位將不復存在。同時(shí)，默沙東來(lái)得時(shí)生物仿制藥也正在臨床研究中。

這些生物仿制品能否成功占得一席之地，很大程度上將取決于醫生和患者的認可。近年來(lái)美國藥物價(jià)格上漲過(guò)快讓消費者抱怨四起，生物仿制品來(lái)得正是時(shí)候，美國最大的醫保機構CVS健康集團已經(jīng)宣布它將會(huì )把來(lái)得時(shí)從它的醫保藥單上撤下，而換為Basaglar，原因當然是后者更為便宜。

雖然價(jià)格上略占優(yōu)勢，但是并不足以保證生物仿制品能夠擊敗原研藥物，最大的原因在于生物仿制品很難完全復制原藥物的療效。生物藥物不像小分子那么簡(jiǎn)單，結構明確，生物藥是復雜的生物大分子，生產(chǎn)的工藝和條件都較為復雜，即使是同一公司生產(chǎn)的藥物不同批次的效果也可能有差別，更別說(shuō)不同公司生產(chǎn)的仿制藥了?；诖?，患者會(huì )更為忠誠于原研生物藥，有研究表明生物藥能很好地免疫專(zhuān)利懸崖，專(zhuān)利到期后一段時(shí)間內銷(xiāo)售額都幾乎不受影響，很多生物藥專(zhuān)利到期5年后的銷(xiāo)售額仍然能夠保持在峰值的70%左右，這種天然優(yōu)勢決定了即使原研藥專(zhuān)利到期，生物仿制藥也不能像小分子仿制藥一樣一擁而上，將原研藥的市場(chǎng)份額瓜分殆盡。

另一個(gè)問(wèn)題是法律問(wèn)題，關(guān)于生物仿制品的界限，及其是否侵犯了原來(lái)藥物的某些權利仍然有可爭論之處，歐美國家藥物專(zhuān)利期一般是從公開(kāi)發(fā)現之日起計算20年，但通常會(huì )延長(cháng)2到3年，這樣原研產(chǎn)品的銷(xiāo)售公司一般都會(huì )在專(zhuān)利到期之前提交專(zhuān)利延長(cháng)申請，或者在仿制藥上市之際提交侵權訴訟。這樣的案例處理本身就會(huì )花費不少的時(shí)間，而在這期間內仿制藥是不允許上市的，這樣就相當于自動(dòng)延續了一段時(shí)間的專(zhuān)利。比如對于目前全球銷(xiāo)量最高的藥物修美樂(lè )，安進(jìn)已經(jīng)有生物仿制藥獲得了FDA的批準，艾伯維就此馬上進(jìn)行侵權訴訟，并且獲得了成功，所以至少在2018年之前都不會(huì )有修美樂(lè )的仿制藥品上市。

相對于美國而言，歐盟方面對仿制藥較為寬松，安進(jìn)的恩利（Enbrel）、默沙東的類(lèi)克（Remicade）都將會(huì )受到生物仿制藥的很大沖擊。但生物仿制藥的問(wèn)題就像是生物大分子的結構一樣非常復雜，2017年是否會(huì )是生物仿制藥的春天還有待觀(guān)察。

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