3月12日上午10點(diǎn)，國家藥監局批準了南京傳奇生物科技有限公司（金斯瑞旗下的全資子公司）申報項目，LCAR-B38MCAR-T細胞自體回輸制劑（簡(jiǎn)稱(chēng)：LCAR-B38M細胞制劑）臨床試驗申請，目前，處于等待制證過(guò)程中。

LCAR-B38M是南京傳奇研發(fā)的一款靶向BCMA的CAR-T療法。根據數據顯示，在一項35例復發(fā)性或耐藥性多發(fā)性骨髓瘤患者參與的臨床試驗中，該療法的客觀(guān)緩解率達到100%。在最早接受治療的19例患者中，南京傳奇對其觀(guān)察隨訪(fǎng)4-14個(gè)月以上。其中14名患者持續達到嚴格完全反應診斷標準，5位出現部分緩解。

去年12月8日，金斯瑞率先在國內申報了CAR-T細胞治療臨床試驗，但審批也有反復。1月份，國家藥監局藥審中心曾經(jīng)很快完成了其藥理毒理、臨床和藥學(xué)3項技術(shù)審評，但2月份所有程序倒回，重新回到待審評狀態(tài)，3月初又完成審評。其中的原因，是要求金斯瑞補充材料。這表明國家藥監局在審評中的謹慎，也表明金斯瑞的申報質(zhì)量不錯。

目前，國家藥監局受理了大概13個(gè)CAR—T細胞治療臨床申請，安科生物、恒潤達生等上市公司的相關(guān)公司都有申報，但從審批進(jìn)程來(lái)看，除了金斯瑞完成技術(shù)審評外，其他的都還沒(méi)開(kāi)始審或處于評審的過(guò)程中。

復星醫藥與Kite Pharma在中國合資成立復星凱特，由此獲得Kite的CAR-T療法KTE-C19在中國的商業(yè)化權利以及后續產(chǎn)品的優(yōu)先授權。

安科生物即將開(kāi)始臨床試驗的用于白血病治療的CAR-T療法，CAR-T技術(shù)水平和美國同步，在國內處于領(lǐng)先，公司布局符合GMP標準的細胞生產(chǎn)線(xiàn)，積極為CAR-T細胞治療產(chǎn)品申報做準備工作，有望成為國內第一批具備申報臨床條件的CAR-T細胞治療企業(yè)。一旦獲批后，相比國外CAR-T 40多萬(wàn)美元的治療費，中國CAR-T療法的定價(jià)將大幅度降低。

佐力藥業(yè)旗下科濟生物正積極推進(jìn)CAR-T技術(shù)的升級和新的臨床應用，力爭成為第一批向SFDA申請臨床研究的企業(yè)。前期治療的隨訪(fǎng)病人中有兩例生存期已超過(guò)27個(gè)月。

截至目前，全球共有兩個(gè)CAR-T產(chǎn)品獲批上市，分別是來(lái)自諾華的Kymriah (tisagenlecleucel)和Kite制藥的Yescarta (KTE-C19)。兩者的適應癥不相同。Kymriah 獲批用于治療兒童和年輕成人(2~25歲)的急性淋巴細胞白血病(ALL)，定價(jià)47.5萬(wàn)美元。Yescarta獲批用于治療特定類(lèi)型大B細胞淋巴瘤，定價(jià)37.3萬(wàn)美元。