肝癌來(lái)臨時(shí)，頭部可能會(huì )出現幾個(gè)“跡象”，建議盡早做篩查
關(guān)鍵詞：肝癌
隨著(zhù)6月1日上海的解封，近期醫藥大健康市場(chǎng)或逐漸回暖。但回望五月最后一周，仍有一些國內醫藥大健康行業(yè)投融資事件、創(chuàng )新藥/仿制藥的注冊申報情況值得關(guān)注。
一、全球醫藥大健康行業(yè)投融資事件盤(pán)點(diǎn)
據藥融云數據統計，2022年5月23號-5月29日間，全球醫藥大健康行業(yè)共發(fā)生投融資事件43起，較上周數量減少11 起，其中創(chuàng )新藥類(lèi)融資共17起，醫療/醫藥信息技術(shù)投資熱度次之，本周發(fā)生數量為7起，占比為 16%。國內醫藥大健康行業(yè)共發(fā)生投融資事件13起，較上周數量減少了9起，其中創(chuàng )新藥類(lèi)為6起，醫療器械、醫療服務(wù)、醫療/醫藥信息技術(shù)融資事件發(fā)生數量分別為3 起、1起、3起。
本周?chē)鴥葎?chuàng )新藥大類(lèi)中，腫瘤依然是資本關(guān)注的熱門(mén)疾病領(lǐng)域，擁有特色技術(shù)平臺的企業(yè)似更受青睞?？傮w來(lái)看，本周創(chuàng )新藥大類(lèi)涉及企業(yè)融資輪次較為靠前;從融資金額來(lái)看，輻聯(lián)醫藥和印正基因融資金額在1億元人民幣以上。輻聯(lián)醫藥融資信息圖片來(lái)源:藥融云醫藥投融資數據庫從整體趨勢來(lái)看，本周醫藥大健康融資數量仍保持在較低的水平，推測受疫情影響，北京和上海機構投資節奏都有所放緩，但隨著(zhù) 6 月 1 日上海的解封，近期醫藥大健康一級市場(chǎng)或逐漸回暖。
二、國內創(chuàng )新藥/改良型新藥注冊申報分析
根據藥融云數據統計，2022.05.23-2022.05.29 期間共有62項創(chuàng )新藥/改良型新藥注冊申請獲CDE承辦(按受理號統計，不含補充申請)。其中，國產(chǎn)藥品受理號42個(gè)，進(jìn)口藥品受理號20個(gè)。本周共計36款創(chuàng )新藥/改良型新藥臨床試驗申請通過(guò)"默示許可"。
1.1.QLH11906 片
5月23 日，CDE官網(wǎng)公布的臨床默示許可名單中，齊魯制藥的1類(lèi)新藥QLH11906 片、QL1706 注射液獲得臨床試驗默示許可。QLH11906片為首次獲批臨床，適應癥為MAPK 信號通路異常的晚期實(shí)體瘤;大分子生物藥QL1706注射液(PD-1/CTLA-4 雙抗)為新增適應癥獲批臨床，用于治療廣泛期小細胞肺癌。公開(kāi)資料顯示，今年以來(lái)，齊魯制藥已有6款1類(lèi)新藥獲批臨床。
2.FCN-159 片
5月24日，復星醫藥控股子公司上海復星醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司的 FCN-159 片獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)臨床試驗默示許可。FCN-159 片是復星公司自主研發(fā)的創(chuàng )新型小分子化學(xué)藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、I 型神經(jīng)纖維瘤、組織細胞腫瘤、動(dòng)靜脈畸形等的治療。截至目前，在中國境內獲批上市的MEK1/2選擇性抑制劑有諾華集團的邁吉(曲美替尼)。國內當前在研MEK1/2 抑制劑還有3款，分別為恒瑞的SHR7390、基石藥業(yè)的 CS3006 以及正大天晴的TQ-B3234。
3.LY3209590 注射液
5月24日，禮來(lái)公司的1類(lèi)生物新藥 LY3209590 注射液也獲得一項臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于需要胰島素治療的成人2型糖尿病患者。公開(kāi)資料顯示，LY3209590(又稱(chēng) Basal insulin-Fc，簡(jiǎn)稱(chēng)BIF)是一種新型、每周一次的IgG Fc 融合蛋白，目前已在全球進(jìn)入3期臨床試驗階段。
4.AZD2936
5月25日，阿斯利康的 AZD2936 獲批臨床，公開(kāi)資料顯示，AZD2936 是一款可同時(shí)靶向 PD-1 和 TIGIT的雙特異性抗體，是阿斯利康基于 Compugen 公司的在研抗 TIGIT 抗體 COM902 開(kāi)發(fā)而來(lái)。AZD2936 目前正在海外開(kāi)展針對非小細胞肺癌的 1/2 期臨床試驗，該藥品本次在國內獲批臨床的適應癥為非小細胞肺癌。
三、仿制藥/生物類(lèi)似物注冊申報分析
根據藥融云數據統計，2022.05.23-2022.05.29 共有79項仿制藥注冊申請獲 CDE 承辦，其中新注冊分類(lèi)上市申請受理號59項(包括化藥 3 類(lèi)，4 類(lèi)，5.2 類(lèi))，一致性評價(jià)申請受理號 20 項;共 10 個(gè) 品種通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥(按受理號計 15 項)，14個(gè)品種視同通過(guò)一致性評價(jià)(按受理號計16 項)。
一致性評價(jià):本周過(guò)評品種主要集中在系統用抗感染藥(33%)、血液和造血系統用藥(33%)、消化系統 與代謝藥(20%)三大治療領(lǐng)域;過(guò)評產(chǎn)品劑型以注射劑為主，占比達七成以上;本周有多個(gè)品種過(guò)評，僅5月23日國家局公布的藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息中，就有 12 個(gè)為一致性評價(jià)受理號，本周過(guò)評數量較多(按受理號計)的品種包括注射用頭孢哌酮鈉、注射用泮托拉唑鈉和注射用頭孢西丁鈉等，過(guò)評企業(yè)涉及山東潤澤制藥、海南靈康制藥、山東魯抗醫藥和重慶藥友制藥等10家企業(yè)。
值得一提的是，河北常山的那屈肝素鈣注射液和煙臺東誠的注射用那屈肝素鈣均于本周過(guò)評。那屈肝素鈣為一種低分子量肝素，在臨床上主要用于治療靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預防靜脈血栓栓塞性疾病等。從市場(chǎng)表現來(lái)看，那屈肝素鈣注射液為 TOP1 低分子肝素類(lèi)產(chǎn)品，近年來(lái)國內銷(xiāo)售額持續增長(cháng)，2021年達到12.69億元，成長(cháng)性良好;但從企業(yè)競爭格局來(lái)看，自2016年以來(lái)，該品種進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)份額逐漸被國產(chǎn)取代，目前已形成APSEN、河北常山、南京健友、天津生物化學(xué)制藥等群雄爭霸的局面。
注射用那屈肝素鈣則是煙臺東誠雄霸天下，一家獨享國內6億+市場(chǎng)?？傮w來(lái)看，那屈肝素鈣注射液和注射用那屈肝素鈣均為醫保乙類(lèi)品種，目前那屈肝素鈣注射液已被部分省市納入集采，隨著(zhù)過(guò)評/視同過(guò)評企業(yè)數量的增多，未來(lái)該品種有較大可能性進(jìn)入國家集采。
視同通過(guò)一致性評價(jià):本周視同通過(guò)的品種主要集中在系統用抗感染藥，占比為四分之一，還包括抗腫瘤藥和免疫機能調節藥、感覺(jué)系統用藥和消化系統與代謝藥等 8 大治療領(lǐng)域;本周視同通過(guò)品種涉及劑型主要為片劑和注射劑，占比分別為 50%、31%;從品種層面來(lái)看，過(guò)評品種包括釓特醇注射液、伏立康唑片、米力農注射液和阿那曲唑片等 14 個(gè)品種。
本周過(guò)評企業(yè)涉及湖南科倫制藥、北京雙鷺藥業(yè)、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)和江西歐氏藥業(yè)等 14 家企業(yè)。其中科倫制藥順利拿下釓特醇首仿與首家過(guò)評，加之于2021年獲批的碘帕醇注射液和和釓塞酸二鈉注射液，科倫已有3款造影劑產(chǎn)品，此次釓特醇注射液的獲批上市，將有助于科倫藥業(yè)形成診斷造影領(lǐng)域的優(yōu)勢產(chǎn)品集群。與此同時(shí)，科倫還遞交了釓布醇注射液的上市申請，尚在審批審批中。恒瑞本周也是收獲頗豐，子公司成都盛迪醫藥斬獲地夸磷索鈉滴眼液首仿，而山東盛迪醫藥則拿下鹽酸氨溴索口服溶液的新規格過(guò)評。
首家/達3家過(guò)評/視同過(guò)評品種:聚普瑞鋅顆粒、鹽酸米那普侖片、注射用那屈肝素鈣、地夸磷索鈉滴眼液、釓特醇注射液、二甲雙胍維格列汀片(Ⅲ)共 6 款藥物本周首次(視同)過(guò)評。
結語(yǔ)：
中國市場(chǎng)1949-2008年上市I類(lèi)新藥僅5個(gè);2009-2018年增至20個(gè)。此后僅2018年就有150余個(gè)國產(chǎn)I類(lèi)新藥申報臨床，20個(gè)進(jìn)口創(chuàng )新藥、8個(gè)國產(chǎn)創(chuàng )新藥首次遞交上市申請，8個(gè)國產(chǎn)新藥獲批上市。目前，中國創(chuàng )新藥市場(chǎng)已達千億規模，創(chuàng )新藥獲批上市數量迅速增長(cháng)。與之同時(shí)，創(chuàng )新藥上市后銷(xiāo)售額增速也加快。根據藥融云全國醫院數據，近年上市的信迪利單抗、替雷利珠單抗和卡瑞利珠單抗等，上市后銷(xiāo)售額增速高于康柏西普、阿帕替尼、?？颂婺?、艾拉莫德以及艾瑞昔布等5或10年前上市產(chǎn)品的上市后銷(xiāo)售額增速。創(chuàng )新藥給行業(yè)帶來(lái)了發(fā)展藍海，企業(yè)發(fā)展預期依舊向好。