醫生坦言：這3種食物對甲狀腺破壞大，不宜長(cháng)期吃，那你還在吃？
關(guān)鍵詞：食物
各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：
為貫徹落實(shí)《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)要求，進(jìn)一步指導藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）建立年度報告制度，國家藥監局組織制定了《藥品年度報告管理規定》（見(jiàn)附件1）和《藥品年度報告模板》（見(jiàn)附件2），現予印發(fā)。同時(shí)，為保障藥品年度報告制度的落地實(shí)施，國家藥監局建設了藥品年度報告采集模塊，同期啟用?，F將有關(guān)事項通知如下：
一、督促持有人落實(shí)藥品年度報告的主體責任藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度?！端幤饭芾矸ā访鞔_規定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告。年度報告填報主體為持有人；持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業(yè)法人履行年度報告義務(wù)。
各省級藥品監管部門(mén)要加強政策宣傳和監督指導，通過(guò)規范持有人的年度報告行為，進(jìn)一步督促持有人落實(shí)全過(guò)程質(zhì)量管理主體責任。持有人應當以年度報告為抓手，增強主體責任意識，發(fā)揮主觀(guān)能動(dòng)性，進(jìn)一步提升自身管理水平。持有人應當指定專(zhuān)人負責年度報告工作，完善內部報告管理制度，對年度報告的內容嚴格審核把關(guān)，確保填報信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。
二、切實(shí)做好數據共享和信息應用國家藥監局已經(jīng)建設了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報，該模塊直接對接藥品監管數據共享平臺的藥品注冊、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實(shí)現了關(guān)鍵基礎信息自動(dòng)帶出，有助于提高填報信息的準確性。后續，還將充分發(fā)揮國家藥品監管數據共享平臺優(yōu)勢，逐步將年度報告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案，夯實(shí)藥品智慧監管的信息基礎。
各省級藥品監管部門(mén)要將年度報告信息作為監督檢查、風(fēng)險評估、信用監管等工作的參考材料和研判依據，逐步實(shí)現精準監管、科學(xué)監管，提升藥品全生命周期監管效能。同時(shí)，結合監督檢查等工作安排，對持有人年度報告內容進(jìn)行審核，對不按規定進(jìn)行年度報告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。
三、全力做好年度報告采集模塊的運行維護藥品年度報告采集模塊分為企業(yè)端和監管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監管機構檢查情況等六個(gè)方面內容；產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎信息、生產(chǎn)銷(xiāo)售情況、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險管理情況等四個(gè)方面內容。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后，省級藥品監管部門(mén)可以通過(guò)監管端查看本行政區域內持有人的藥品年度報告信息。
國家藥監局信息中心要做好模塊上線(xiàn)后的技術(shù)支持工作。企業(yè)端和監管端的權限開(kāi)通及操作流程可參考操作手冊（見(jiàn)附3和附4）。最新電子版操作手冊可從系統中下載。若在系統使用過(guò)程中發(fā)現問(wèn)題，用戶(hù)可隨時(shí)聯(lián)系技術(shù)支持客服熱線(xiàn)（4006676909轉2）；亦可通過(guò)加入QQ工作群（監管用戶(hù)：320404770；企業(yè)用戶(hù)：282253676）進(jìn)行溝通聯(lián)絡(luò )。四、其他事項1.本規定自發(fā)布之日起施行，藥品年度報告采集模塊同時(shí)啟用。2.鑒于我國首次實(shí)施藥品年度報告制度，藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段，2021年度報告信息填報時(shí)間截止為2022年8月31日；從明年開(kāi)始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。
附件：
1.藥品年度管理規定
2.藥品年度管理規定模板（2022年版）
3.藥品年度報告采集模塊企業(yè)端操作手冊
4.藥品年度報告采集模塊監管端操作手冊
國家藥監局
第一條為落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》），規范藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）年度報告管理，依據《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等，制定本規定。
第二條年度報告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況，按照規定匯總形成的報告。
第三條持有人是年度報告責任主體，對其真實(shí)性、準確性負責。年度報告不能替代按照法律法規和規章等規定需要辦理的審批、備案等事項。藥品監督管理部門(mén)應當將年度報告作為監督檢查、風(fēng)險評估、信用監管等工作的參考材料和研判依據。
第四條持有人應當建立并實(shí)施年度報告制度。年度報告制度是指持有人依法建立、填報、管理年度報告的工作程序和要求。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業(yè)法人（以下稱(chēng)為境內代理人）履行年度報告義務(wù)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當依法履行持有人的相關(guān)義務(wù)，建立并實(shí)施年度報告制度。接受持有人委托生產(chǎn)、委托銷(xiāo)售的企業(yè)以及其他從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)的單位和個(gè)人應當配合持有人做好年度報告工作。
第五條國家藥品監督管理局負責指導全國藥品年度報告管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責監督管理本行政區域內持有人（含境內代理人）建立并實(shí)施年度報告制度，并對年度報告填報工作進(jìn)行指導。國家藥品監督管理局信息中心負責藥品年度報告信息系統建設和有關(guān)信息的匯總統計，將年度報告有關(guān)信息及時(shí)歸集到相應的藥品品種檔案和藥品安全信用檔案。國家藥品監督管理局設置或者指定的審評、檢驗、核查、監測與評價(jià)等藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構依職責查詢(xún)、使用藥品年度報告信息。
第六條藥品年度報告的信息應當真實(shí)、準確、完整和可追溯，符合法律、法規及有關(guān)規定要求。持有人應當按年度報告模板撰寫(xiě)年度報告，原則上一個(gè)持有人每年撰寫(xiě)一份年度報告。
第七條持有人應當指定專(zhuān)門(mén)機構或者人員負責年度報告工作。年度報告應當經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人（或者其書(shū)面授權人）批準后報告。
第八條持有人應當按照本規定要求收集匯總上一個(gè)自然年度的藥品年度報告信息，于每年4月30日前通過(guò)藥品年度報告系統進(jìn)行報告。當年批準上市藥品，持有人可將該年度報告信息合并至下一年報告。
第九條年度報告內容分為公共部分和產(chǎn)品部分。
（一）公共部分，包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設及運行、接受境外委托加工、接受境外監管機構檢查等情況。
（二）產(chǎn)品部分，包括產(chǎn)品基礎信息、生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究及變更管理、風(fēng)險管理等情況。
第十條藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況應當包括同品種的各種規格在境內的生產(chǎn)情況、進(jìn)口數量及境內外的銷(xiāo)售情況。
第十一條上市后研究及變更管理情況應當包括：
（一）按照藥品批準證明文件和藥品監督管理部門(mén)要求開(kāi)展的上市后研究情況；
（二）藥品上市后變更中的已批準審批類(lèi)變更、備案類(lèi)變更和報告類(lèi)變更情況；
（三）生產(chǎn)中藥飲片用中藥材質(zhì)量審核評估情況，以及炮制或者生產(chǎn)工藝變更驗證情況；
（四）其他需要報告的情況。
第十二條風(fēng)險管理情況應當包括在境內上市藥品的以下內容：
（一）藥品上市后風(fēng)險管理計劃；
（二）不符合藥品標準產(chǎn)品的調查處理情況；
（三）因質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患導致的退貨、召回等情況；
（四）通過(guò)相應上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查的商業(yè)規模批次藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售、風(fēng)險管理等情況。
（五）其他需要報告的情況。
第十三條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當結合監督檢查等工作安排，對持有人年度報告制度的建立和實(shí)施情況進(jìn)行檢查，并將檢查結果記錄在檢查報告中。
第十四條檢查工作中發(fā)現，持有人填報的藥品年度報告信息不符合相關(guān)法律法規和本規定的，持有人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當責令持有人在20個(gè)工作日內進(jìn)行整改，補正年度報告信息；無(wú)法按期完成整改的，持有人應當制定切實(shí)可行的整改計劃，并提交所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)。
第十五條未經(jīng)持有人同意，各級藥品監督管理部門(mén)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構及其工作人員不得披露持有人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息。法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會(huì )公共利益的除外。
第十六條持有人未按照規定提交年度報告的，依照《藥品管理法》第一百二十七條的規定給予處罰。
第十七條中藥配方顆粒、疫苗等另有規定的，從其規定。
第十八條本規定自發(fā)布之日起施行。