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關(guān)鍵詞：
作為全球醫藥審批的風(fēng)向標，美國FDA的審批政策可以說(shuō)影響了全球其他地區的醫藥管理機構的政策取向。最近美國FDA就細胞療法和再生醫學(xué)相關(guān)領(lǐng)域再出新招。FDA計劃在“21世紀治愈法案”的基礎上設立一個(gè)名為“再生醫學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）”認證的新政策并對符合該認證的療法給予一系列加速審批的優(yōu)惠政策。目前FDA已經(jīng)發(fā)布了兩項草案和兩項指導文件，這些文件將構建起RMAT政策的基礎框架。
FDA方面表示，任何在早期臨床研究中獲得了積極研究數據的再生醫學(xué)療法都符合RMAT的注冊條件。FDA在文件中還提到了最近兩項研究作為舉例。其中一項正在進(jìn)行單臂、開(kāi)標臨床研究的用于治療皮膚燒傷的細胞療法；另一項是用于治療心衰的再生醫學(xué)療法，該療法目前處于臨床II期研究。
FDA官員表示，未來(lái)獲得RMAT認證的療法將享受到FDA快速審批和突破性療法認證的所有利好政策。FDA目前正在就草案展開(kāi)為期90天的意見(jiàn)征詢(xún)。FDA長(cháng)官Scott Gottlieb表示，這一政策除了保證一些效果良好的再生醫學(xué)療法盡快上市惠及患者外，還試圖將一些非法提供細胞療法的醫療機構排除在外。Gottlieb在一次講話(huà)中表示，新政將促使FDA在考察創(chuàng )新療法過(guò)程中綜合考慮新療法的風(fēng)險性和科學(xué)性。
此外，最終指導文件還規定了細胞/組織產(chǎn)品免于監管需符合的條件，并對“同源使用”和“最小操作”等給出具體解釋。
所謂的“21世紀治愈法案”（21st Century Cures Act）是美國政府于2016年12月頒布的一項法律，加快藥物審批速度。法律還同時(shí)授權美國政府撥款63億美元進(jìn)入醫療健康領(lǐng)域，其中大部分經(jīng)費劃撥給NIH。這一法案獲得了美國國內大型醫藥公司的積極響應，而以消費者組織為代表的一些團體則表示出了強烈反對。贊同聲音認為這一法案將促使新療法和新醫療器械盡快進(jìn)入市場(chǎng)，幫助急需治療的患者；反對派則指責這一法案將會(huì )使一些療法或器械在臨床研究結果并不充足的前提下進(jìn)入市場(chǎng)，為患者帶來(lái)安全隱患和金錢(qián)浪費。