國新辦新聞發(fā)布會(huì )：新版基藥目錄調入調出的原則是什么？如何與醫保銜接？動(dòng)態(tài)調整怎么調？
關(guān)鍵詞：
在今日國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )上，國家衛生健康委、國家醫保局醫藥服務(wù)管理司、國家衛生健康委藥政司相關(guān)政府官員介紹了完善國家基本藥物制度相關(guān)工作情況并答記者問(wèn)。
8月30日，國務(wù)院召開(kāi)常務(wù)會(huì )議，確定將187種中西藥調入基本藥物目錄，基藥目錄由此前的520種增至685種，有22種藥物被踢出。今天，國務(wù)院新聞辦公室舉行了國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )，國家衛生健康委副主任曾益新介紹了完善國家基本藥物制度相關(guān)工作情況。
國家衛生健康委副主任曾益新
《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔”的功能定位，主要從以下5個(gè)方面進(jìn)行了調整完善：
一是更加注重臨床需要，突出藥品臨床價(jià)值，目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調整，對新審批上市、療效有顯著(zhù)改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調入程序。
二是更加注重發(fā)揮好政府和市場(chǎng)兩方面作用，強調對市場(chǎng)供應易短缺的基本藥物，通過(guò)市場(chǎng)撮合、定點(diǎn)生產(chǎn)、納入儲備等措施保證供應。
三是更加注重做好上下級醫療機構用藥銜接，強調各級醫療機構全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，助力分級診療制度建設。
四是更加注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)聯(lián)動(dòng)，強調按程序將通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過(guò)一致性評價(jià)的基本藥物仿制藥品種調出目錄。
五是更加注重與醫保支付報銷(xiāo)政策做好銜接，醫保部門(mén)按程序將符合條件的基本藥物優(yōu)先納入醫保目錄范圍或調整甲乙分類(lèi)，逐步提高實(shí)際保障水平。
同時(shí)，為確保取得實(shí)效，切實(shí)增強群眾獲得感，《意見(jiàn)》提出3方面要求。一是加強組織領(lǐng)導，將基本藥物制度實(shí)施情況納入政府績(jì)效考核工作體系。二是加強督導評估，根據督導評估結果及時(shí)完善基本藥物制度相關(guān)政策。三是加強宣傳引導，為基本藥物制度實(shí)施營(yíng)造良好社會(huì )氛圍。
在研究起草《意見(jiàn)》時(shí)，我們同步啟動(dòng)了基本藥物目錄調整工作。按照《國家基本藥物目錄管理辦法》，參考世界衛生組織基本藥物目錄和相關(guān)國家（地區）藥物名冊遴選程序及原則，總結以往目錄制定和調整的實(shí)踐經(jīng)驗，制定了目錄調整工作方案、調整原則和程序，組織臨床醫學(xué)、藥學(xué)、醫療保險管理和價(jià)格管理等方面專(zhuān)家多次召開(kāi)會(huì )議，開(kāi)展咨詢(xún)、論證和評審，同時(shí)充分聽(tīng)取和吸收采納各方面意見(jiàn)。
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調入調出的依據是什么？
本次目錄調整，堅持調入調出并重，中西藥并重，共調入藥品187種，調出22種，目錄總品種數量由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。
在覆蓋主要臨床主要病種的基礎上，重點(diǎn)聚焦癌癥、兒童、慢性病等病種，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世界衛生組織推薦的全球首個(gè)也是國內唯一一個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。
調出目錄的品種主要是臨床已有可替代的藥品，或者不良反應多、療效不確切、臨床已被逐步淘汰等原因。
我們考慮建立由醫療機構、科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì )等共同參與的研究評價(jià)機制，做好基本藥物目錄的動(dòng)態(tài)優(yōu)化和調整完善，引導促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
國家基本藥物制度是民生工程，也是系統工程，涉及藥品管理多環(huán)節，相關(guān)利益主體多，社會(huì )關(guān)注度高，需要社會(huì )各方理解、支持和參與。在此，希望媒體充分宣傳基本藥物制度的目標定位、重要意義和政策措施。
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如何做好醫保與基藥目錄銜接？
國家醫保局醫藥服務(wù)管理司處長(cháng)黃心宇
黃心宇:
關(guān)于醫保和基本藥物制度的銜接，因為這次基本藥物制度定位和調整和2009年、2012年都有一些區別，以往的基本藥物都在我們醫保目錄范圍中了，而且絕大部分治療性的都是醫保目錄的甲類(lèi)部分。
醫保局目前正在完善醫保目錄的動(dòng)態(tài)調整機制，其中將通盤(pán)考慮與基本藥物的銜接問(wèn)題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優(yōu)先納入到醫保目錄。
至于您剛才關(guān)心抗癌藥的問(wèn)題，
國家醫保局根據國務(wù)院的要求正在推進(jìn)目錄外抗癌藥的準入談判，這件工作我們爭取在這個(gè)月底前做完
。
希望通過(guò)談判的方式切實(shí)降低目錄外的抗癌藥品價(jià)格并納入到醫保目錄范圍里來(lái)，一方面讓群眾用得上、用得起這種藥，另外一方讓企業(yè)的合理利潤得到保證，同時(shí)也保證醫?；鹉軌虺惺?。
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基藥目錄如何動(dòng)態(tài)調整？
曾益新:
動(dòng)態(tài)調整原則上不超過(guò)三年，而且我們有一個(gè)具體的規定，
對一些新上市的療效確切，而且價(jià)格合理，而且比現有的藥品療效更好的一些藥，我們應該適時(shí)啟動(dòng)調整的程序，
納進(jìn)來(lái)，所以專(zhuān)門(mén)針對你剛才提的問(wèn)題，對一些新上市確實(shí)效果好的能夠適時(shí)啟動(dòng)這個(gè)程序，來(lái)確保老百姓能夠及時(shí)的享受到一些新的科技成果。
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一致性評價(jià)在新基藥目錄中占比如何？
國家衛生健康委藥政司副司長(cháng)張鋒
張鋒:非基藥通過(guò)一致性評價(jià)藥品的大部分，這次也進(jìn)了基本藥物目錄，所以應該說(shuō)
進(jìn)入的品種的量已經(jīng)超過(guò)通過(guò)評價(jià)品種的一半以上，因為考慮到費效比和已有的目錄內的藥品之間的關(guān)系，不是通過(guò)一致性評價(jià)的藥品都能進(jìn)。我們把解決短缺藥品供應作為兜底措施，使基本藥物不斷供，特別是臨床必需的，價(jià)格比較便宜的要保障供應。同時(shí)還有一部分比如大家提到的抗癌藥
，價(jià)格比較高，但卻是治愈疾病的，
像丙肝藥，可能會(huì )通過(guò)其他方式來(lái)解決可及性、公平性的問(wèn)題，這需要在價(jià)格環(huán)節上發(fā)力。
對此，《意見(jiàn)》重點(diǎn)在包括質(zhì)量、供應、使用、保障、監管和評價(jià)等環(huán)節，都做了一攬子制度性的安排，我相信對于685個(gè)基本藥物，通過(guò)把這個(gè)制度建起來(lái)，新的機制也建起來(lái)，將更好保障穩定供應、價(jià)格合理，更好地惠及老百姓。
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丙肝新藥丙通沙納入的原因是什么？
曾益新:
為什么把丙肝藥物列入呢？一是我們國家差不多有760萬(wàn)丙型病毒感染者，丙肝的一個(gè)特點(diǎn)就是非常容易引起肝硬化和肝癌，所以對人民群眾的健康還是一個(gè)非常重要的危險的因素。
二是這方面的藥物應該說(shuō)醫學(xué)領(lǐng)域這些年已經(jīng)有了非常重大的突破性進(jìn)展，主要的疾病大部分是由細菌引起的，另外一大類(lèi)疾病是病毒引起的，對于細菌性的疾病現在有辦法了，但是對于病毒性的疾病過(guò)去只能靠預防、疫苗，像狂犬病和腦炎、感冒。
這種藥物出現是人類(lèi)第一次把病毒性疾病治愈，是治愈不是控制，
像艾滋病我們可以用藥，但是控制下來(lái)，并不能治愈。
丙型肝炎可以用這個(gè)藥治愈，所以確實(shí)是醫學(xué)上一個(gè)特別重大的突破，所以這樣給老百姓帶來(lái)確切的、很好的療效，我們一定在基本藥品目錄里體現出來(lái)。
談到價(jià)格問(wèn)題、醫保報銷(xiāo)問(wèn)題，國家醫保局成立以后，他們正在制定相關(guān)的工作程序，對進(jìn)入基本藥品目錄的藥物，如何進(jìn)到醫保報銷(xiāo)目錄里去他們會(huì )有一套程序，用醫保局的程序進(jìn)行相關(guān)的操作。包括價(jià)格的談判，如果價(jià)格能夠降低到一個(gè)比較合理的價(jià)位，我想應該納入到醫保的目錄，
讓更多的群眾享受到科技進(jìn)步所帶給人類(lèi)的益處。當然醫保局有很?chē)栏竦某绦?，我們?huì )積極地配合他們做好后面的工作。
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新目錄有什么特征？
曾益新:
2018年新的版本和過(guò)去來(lái)說(shuō)有一些不一樣的地方，和過(guò)去的基本藥物制度相比有5個(gè)方面有明顯的調整和完善。
第一，在目錄的遴選方面
更加注重突出藥品的臨床價(jià)值，堅持動(dòng)態(tài)調整和調入、調出并重，擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市，價(jià)格較高，但效果較好的藥品，能夠更好地滿(mǎn)足人民群眾的臨床疾病防治的需求。
同時(shí)，也考慮到基本藥物制度已經(jīng)在政府辦基層醫療機構實(shí)現全覆蓋，允許地方增補藥品是制度建設初期的過(guò)渡性措施，所以
這次我們的意見(jiàn)就明確了，原則上各地不再增補藥品。
第二，在保障供應方面更加注重發(fā)揮好政府和市場(chǎng)兩個(gè)方面的作用，特別是總結和借鑒近年來(lái)在藥品集中采購和解決藥品短缺方面的經(jīng)驗，
從鼓勵企業(yè)的技術(shù)改造、完善采購配送機制、加強短缺藥品的預警應對作出了系統安排。特別是強調要提前預防藥品短缺，通過(guò)系統監測及早發(fā)現短缺的情況，確?；舅幬锊粩鄼n不缺貨。
第三，
在配備使用方面更加注重基層和二級以上的醫療機構用藥的銜接，
來(lái)助力推進(jìn)分級診療。上級醫院和下級醫院在品種、劑型、規格都實(shí)行上下聯(lián)動(dòng)，為基層首診、雙向轉診，小病在基層、康復在社區提供用藥的保障。同時(shí)通過(guò)醫保支付方式改革和財政補助等方式建立醫療機構和醫務(wù)人員合理診療、合理用藥的激勵約束機制。
第四，
在保障質(zhì)量方面更加注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)聯(lián)動(dòng)，強調按程序將通過(guò)了一致性評價(jià)的藥品優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過(guò)一致性評價(jià)的基本藥物品種調出目錄，
進(jìn)一步強化基本藥物是安全藥、放心藥。
第五，在降低負擔方面更加注重與醫保支付報銷(xiāo)政策做好銜接，兼顧公共衛生疾病防治等方面的需要，明確基本藥物目錄內的治療性藥品，
醫保部門(mén)在調整醫保目錄時(shí)，按程序將符合條件的優(yōu)先納入目錄范圍或者調整甲乙分類(lèi)，
逐步提高實(shí)際保障水平，最大程度減少患者藥費支出，增加群眾的獲得感。
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如何保障基藥供應？
國家衛生健康委藥政司司長(cháng)于競進(jìn)
于競進(jìn):
保障藥品生產(chǎn)供應，是解決藥品可及性的前提，圍繞著(zhù)短缺藥品的供應，前幾年國家相關(guān)部門(mén)出臺了一系列政策和文件，這次圍繞基本藥物制度，為做好短缺和供應問(wèn)題，我們想采取以下措施：
第一是制定支持政策，增強產(chǎn)業(yè)的供應能力，特別是完善醫藥產(chǎn)業(yè)的相關(guān)政策和企業(yè)的發(fā)展規劃，鼓勵企業(yè)做大做強。同時(shí)，
通過(guò)一些招標采購提高一些行業(yè)的集中度，還有就是鼓勵醫療機構優(yōu)先使用通過(guò)一致性評價(jià)的藥品來(lái)促進(jìn)整個(gè)藥品生產(chǎn)的供應。
第二是完善采購機制、增強企業(yè)的供應能力，特別是落實(shí)各種分類(lèi)采購的措施，
通過(guò)集中招標、大量采購，通過(guò)競爭逐步減少一些供貨企業(yè)的數量來(lái)促進(jìn)企業(yè)提高行業(yè)的集中度。
要嚴格執行招采的合同，醫保機構及時(shí)向醫療機構撥付資金，同時(shí)醫療機構采購藥品的過(guò)程中要及時(shí)進(jìn)行回款，這些是保障藥品供應的一個(gè)很重要的措施。
第三是強化信息的連通，增強風(fēng)險防范能力。
加強藥品監測，尤其是短缺藥品的監測預警是衛健委現在重點(diǎn)抓的一項工作，同時(shí)也建立了一個(gè)部門(mén)之間聯(lián)動(dòng)的機制，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、采購、使用等環(huán)節，加強對于短缺藥品的預警，同
時(shí)跟蹤原材料的供應，包括企業(yè)庫存、市場(chǎng)交易等行為，對短缺的因素進(jìn)行一些綜合的研判和分析，相關(guān)部門(mén)按照職責分工來(lái)強化政策措施，保障供應。
另外，強化政府主導提高保障能力。
對臨床必需的用量小的特別是交易價(jià)格偏低，企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足的藥品，主要是通過(guò)政府組織的定點(diǎn)生產(chǎn)或者儲備等方式，通過(guò)政府搭臺來(lái)促進(jìn)供應，
通過(guò)這樣一些措施，保證短缺藥品企業(yè)有一個(gè)合理的利潤，增強企業(yè)的積極性，來(lái)解決供應問(wèn)題。
還有一個(gè)問(wèn)題就是
通過(guò)市場(chǎng)撮合促進(jìn)合理價(jià)格形成，統一配送
等等。但是短缺藥品供應這個(gè)工作是一個(gè)長(cháng)期性的工作，同時(shí)這個(gè)問(wèn)題的發(fā)生也不僅僅是中國獨有的問(wèn)題，這是一個(gè)市場(chǎng)過(guò)程中經(jīng)常出現的一個(gè)問(wèn)題，也是全球各個(gè)國家都面臨的一個(gè)共同的問(wèn)題，在這方面黨中央、國務(wù)院高度重視，國家領(lǐng)導對這個(gè)事情多次進(jìn)行批示，
衛健委和各個(gè)部門(mén)從2017年建立協(xié)調機制，現在這個(gè)機制運行暢通，對于保障藥品工作起到很大的作用。
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基藥產(chǎn)品質(zhì)量如何保障？
張鋒:
確實(shí)，質(zhì)量問(wèn)題是首要的，不管是任何一個(gè)藥物，中央最近一段時(shí)間特別是近些年來(lái)藥品安全規劃中基本藥物這個(gè)領(lǐng)域的要求是非常的嚴格。比如這次的《意見(jiàn)》里把相關(guān)的制度化了，第一個(gè)方面就是抽檢，我們和藥監局做了政策的溝通，
對基本藥物是全品種的抽檢。
第二個(gè)方面是生產(chǎn)環(huán)節，
對基本藥物進(jìn)行全流程的檢查。
第三個(gè)方面是特別注重提高藥品質(zhì)量，基本藥物中的289個(gè)固體制劑的一致性評價(jià)工作現在正在進(jìn)行，前五批的已經(jīng)核發(fā)了，
包括這一次我們納進(jìn)來(lái)的有很大一部分是非基本藥物中通過(guò)一致性評價(jià)的品種，所以我們對質(zhì)量問(wèn)題非常重視。
第四個(gè)方面是下一步建立藥品質(zhì)量的淘汰機制，現在也是非常明確，通過(guò)一致性評價(jià)的品種逐步納入到基本藥物目錄中，沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)的下一步就要適時(shí)調出。
第五個(gè)方面更多的是目前跟藥監部門(mén)
重點(diǎn)關(guān)注基本藥物的不良反應監測，
下一步我們重點(diǎn)開(kāi)展臨床使用監測和藥品臨床綜合評價(jià)等工作。