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歐洲仿制藥貿易協(xié)會(huì )歐洲藥品組織（Medicines for Europe）呼吁放寬針對仿制藥的“極端成本控制政策”，稱(chēng)此類(lèi)措施會(huì )適得其反，并可能通過(guò)整合生產(chǎn)和產(chǎn)品撤市而危及供應鏈。
歐洲藥品組織表示，“歐盟委員會(huì )收集了越來(lái)越多的證據表明，應用于仿制藥的極端成本控制政策會(huì )適得其反，會(huì )驅動(dòng)行業(yè)整合和供應風(fēng)險，以及較舊、較便宜的藥物撤市的風(fēng)險?！辟Q易協(xié)會(huì )的聲明呼吁將這些考慮因素納入歐盟透明度指令和公共采購指令，這兩個(gè)指令分別管理定價(jià)和報銷(xiāo)以及藥品招標。
根據歐洲藥品組織稱(chēng)，11 月 23 日發(fā)布的歐洲議會(huì )報告提出了在歐盟促進(jìn)非專(zhuān)利創(chuàng )新的建議，歐盟在該領(lǐng)域“落后于美國”。報告總結了歐盟和美國的制藥創(chuàng )新現狀。
歐洲藥品組織引用了 2018 年歐盟委員會(huì )的一份報告，發(fā)現專(zhuān)利保護在歐盟范圍內持續 13 年，“而由于補充保護證書(shū)，這些證書(shū)對 API 額外保護 5 年，加起來(lái)最長(cháng)可達 25 年的 API 保護，這也使得藥品的價(jià)格和市場(chǎng)免受競爭?！?/p>
然而，非專(zhuān)利創(chuàng )新是一種成本較低的提議，盡管其成本仍是開(kāi)發(fā)新藥的一半以上。報告提出了針對再開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段的四個(gè)主要激勵措施。首先，更多的研究資金和更多的利益相關(guān)者合作。接下來(lái)，申辦人應獲得“更快的患者準入和商業(yè)化”，并加快通過(guò)所選監管途徑。報告稱(chēng)，在授予與市場(chǎng)保護相關(guān)的上市許可后，保護應有利于老藥新用。最后，老藥或老藥新用的新適應癥的定價(jià)應包括支付給申辦人保費，“獎勵藥品的附加值?！?/p>
報告回顧了歐盟內部鼓勵非專(zhuān)利創(chuàng )新的先前工作，包括建立一個(gè)用于藥物再開(kāi)發(fā)的公私合作框架，以“簡(jiǎn)化非專(zhuān)利 API 的再開(kāi)發(fā)”。該框架于 10 月底推出。
委員會(huì )報告中列出了該框架下藥物再開(kāi)發(fā)的完整方案，包括為某些藥物的上市許可持有人提供監管激勵措施。
這些努力是對“地平線(xiàn)歐洲”藥物再開(kāi)發(fā)平臺的補充，該平臺計劃獲得 5000 萬(wàn)歐元的資金，并從英國 2021 年 3 月的藥物再開(kāi)發(fā)計劃中學(xué)習經(jīng)驗。報告建議使用英國的再開(kāi)發(fā)政策和計劃“作為進(jìn)一步發(fā)展”的基礎，以現有的歐盟資源為基礎。報告指出，“制藥行業(yè)的非專(zhuān)利創(chuàng )新代表了一個(gè)很大程度上尚未開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新來(lái)源，可以解決未得到滿(mǎn)足的需求?！?/p>
根據歐洲藥品組織的領(lǐng)導者的說(shuō)法，如果要全面解決仿制藥創(chuàng )新和藥品供應安全問(wèn)題，就需要解決仿制藥的定價(jià)限制問(wèn)題 , “就在本周，歐洲議會(huì )認識到。非專(zhuān)利藥提供了大多數可及且負擔得起的治療藥物，并為醫療保健系統的預算可持續性做出了巨大貢獻 , 在支持高質(zhì)量醫療保健的同時(shí)節省了成本。我們的行業(yè)是解決方案的一部分，而不是問(wèn)題的一部分。我們都需要記住 , 醫療保健是一項必不可少的投資，而不僅僅是短期成本?！?/p>