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關(guān)鍵詞：辣椒
摘要
12月CDE共承辦藥品注冊申請1366件
11個(gè)存量品種首次有企業(yè)申報一致性評價(jià)
5個(gè)1類(lèi)新藥報產(chǎn)，6個(gè)重磅品種有新適應上市申請
仿制申請中有24個(gè)品種暫無(wú)國產(chǎn)獲批
6個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥獲批，其中3款為1.1類(lèi)中藥創(chuàng )新藥
2個(gè)首仿品種獲批，8個(gè)存量品種迎首家過(guò)評
CDE總體承辦情況
據米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數據庫統計，2021年12月CDE共承辦藥品注冊申請1366件。
12月CDE補充申請(一致性評價(jià))品種承辦情況
新藥申請承辦情況
2021年12月，169個(gè)品種的新藥申請獲CDE承辦。其中1類(lèi)新藥有122個(gè)，2類(lèi)改良型新藥有32個(gè)，3.3類(lèi)生物類(lèi)似藥7個(gè)。
南京圣和藥業(yè)提交1類(lèi)新藥甲磺酸奧瑞替尼片上市申請。此外，江蘇恒瑞醫藥的甲磺酸阿帕替尼片和注射用卡瑞利珠單抗、上海艾力斯醫藥的甲磺酸伏美替尼片、信達生物的貝伐珠單抗注射液和信迪利單抗注射液、上海君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液等均有新適應癥上市申請。
12月國內新藥上市申請承辦情況
12月國內新藥臨床申請承辦情況
仿制申請承辦情況
2021年12月，159個(gè)品種的仿制申請獲CDE承辦，其中24個(gè)品種暫無(wú)國產(chǎn)獲批：10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、阿普米司特片、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、氨磺必利口服溶液、苯磺貝他斯汀口崩片、醋酸去氨加壓素口服溶液、地夸磷索鈉滴眼液、地屈孕酮片、噁拉戈利片、富馬酸福莫特羅吸入溶液、枸櫞酸托法替布緩釋片、坎地沙坦酯氫氯噻嗪片、拉考沙胺口服溶液、利丙雙卡因乳膏、磷酸奧司他韋干混懸劑、咪達那新片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、舒更葡糖鈉注射液、溴夫定片、鹽酸阿羅洛爾片、鹽酸胍法辛緩釋片、依普利酮片、乙酰唑胺緩釋膠囊、注射用柔紅霉素阿糖胞苷脂質(zhì)體。詳細情況見(jiàn)下表：
12月國內仿制申請承辦情況
進(jìn)口申請承辦情況
2021年12月，45個(gè)品種的進(jìn)口申請獲CDE承辦。其中1類(lèi)新藥有22個(gè)，2類(lèi)改良型新藥有5個(gè)，5.1類(lèi)進(jìn)口原研藥有12個(gè)，5.2類(lèi)進(jìn)口仿制藥有4個(gè)。其中伏立康唑干混懸劑暫無(wú)國內仿制獲批。
12月進(jìn)口上市申請承辦情況
12月進(jìn)口臨床申請承辦情況
獲批情況
2021年12月，再鼎醫藥的1類(lèi)新藥甲苯磺酸奧馬環(huán)素片和注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素獲批上市，遼寧海思科制藥的環(huán)泊酚注射液、江蘇豪森藥業(yè)集團的甲磺酸阿美替尼片以及蘇州盛迪亞生物醫藥的注射用卡瑞利珠單抗為新適應癥獲批。此外還有基石藥業(yè)的1類(lèi)生物藥舒格利單抗注射液獲批上市。
43個(gè)仿制藥獲批（含進(jìn)口5.2類(lèi)），富馬酸貝達喹啉片、腺苷鈷胺膠囊為國內首仿獲批。58個(gè)存量品種有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，其中8個(gè)品種首次有企業(yè)過(guò)評。
12月上市申請品種及一致性評價(jià)品種獲批情況